Лечение острого лимфобластного лейкоза у взрослых высокого риска (LAL-AR/2003)
6 апреля 2020 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Текущие терапевтические протоколы для взрослых ALL учитывают MRD вместе с исходными факторами риска (возраст, количество лейкоцитов, иммунофенотип, цитогенетика) и скорость ответа на терапию для принятия решения о лечении.
С другой стороны, систематическое использование аллогенной СКТ для всех взрослых пациентов (pts) с Ph-HR-ALL все еще остается предметом дискуссий.
Цель проспективного исследования ALL-AR-03 испанской группы PETHEMA заключалась в оценке ответа на дифференцированную терапию (химиотерапия или аллогенная ТСК) в соответствии с ранним клиренсом бластов костного мозга и уровнями МОБ (оцениваемыми с помощью цитофлуориметрии в конце индукционной терапии). и консолидирующая терапия) у HR Ph- взрослых пациентов с ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HR ALL включал один или несколько из следующих исходных параметров: возраст 30–60 лет, количество лейкоцитов > 25x109/л и перестройки 11q23 или MLL.
Индукционная терапия включала винкристин, преднизолон и даунорубицин в течение 4 нед.
У пациентов с медленным цитологическим ответом на терапию (≥10% бластов в костном мозге по оценке на 14-й день) проводилась интенсивная индукция высокими дозами ARA-C и митоксантрона.
Ранняя консолидирующая терапия включала 3 цикла ротации цитостатиков, включая высокие дозы метотрексата, высокие дозы ARA-C и высокие дозы аспарагиназы.
оч. с медленным цитологическим ответом на 14-й день или уровнем МОБ >0,05% после консолидации были назначены на аллогенную ТСК (родственную или неродственную), а пациенты со стандартным цитологическим ответом на 14-й день и уровнем МОБ <0,05% после консолидации получили 3 дополнительных цикла отсроченной консолидации (идентично ранняя консолидация) с последующей поддерживающей терапией до 2 лет при ПО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General
-
Badalona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Clínica Teknon
-
Barcelona, Испания
- Hospital Duran y Reynals
-
Castellón, Испания
- Hospital General
-
Cáceres, Испания
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Испания
- Hospital Josep Trueta
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario
-
La Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Lugo, Испания
- Hospital Xeral
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
Madrid, Испания
- Hospital De Fuenlabrada
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
Santander, Испания
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Santiago, Испания
- Hospital Xeral
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Испания
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Испания
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Испания
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Испания
- Hospital General
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinico
-
Zamora, Испания
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Высокий риск ВСЕ взрослые пациенты (возраст> 15 лет), ранее не получавшие лечения
- ВСЕ с высоким риском:
Одно или несколько из следующего:
- Возраст 30-60 лет.
- Количество лейкоцитов > 25x109/л
- 11q23 или ALL1/AF4
- Очень высокий риск ВСЕ:
HR ALL и одно или следующее:
- Медленный цитологический ответ (>10% бластов в костном мозге на 14-й день индукционной терапии).
- MRD>0,05% (по данным проточной цитометрии) в конце консолидации
Критерий исключения:
- L3 ALL или B зрелые(sIg+) или t(8;14), t(2;8), t(8;22).
- ВСЕ Ph (BCR/ABL) положительные.
- Бифенотипы ALL как критерии EGIL.
- Индифферентное ВСЕ.
- Больные с сердечной патологией
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени в фазе активности
- Легочное заболевание
- Почечная недостаточность не из-за ВСЕХ
- Неврологические расстройства не из-за ВСЕХ
- PS (3 и 4 классы) не из-за ВСЕХ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить ответ на дифференцированную терапию (химиотерапия или аллогенная ТСК) по раннему клиренсу костномозговых бластов и уровням МОБ у взрослых пациентов с хроническим ОЛЛ HR Ph.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Митоксантрон
- Меркаптопурин
- Гидрокортизон
- Тенипозид
Другие идентификационные номера исследования
- LAL-AR/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .