Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy kockázatú felnőttkori akut limfoblasztos leukémia kezelése (LAL-AR/2003)

2020. április 6. frissítette: PETHEMA Foundation
A felnőttkori ALL-re vonatkozó jelenlegi terápiás protokollok az MRD-t a kiindulási kockázati tényezőkkel (életkor, fehérvérsejtszám, immunfenotípus, citogenetika) és a terápiára adott válasz sebességével együtt veszik figyelembe a kezelési döntések meghozatalakor. Másrészt az allogén SCT szisztematikus alkalmazása minden Ph-HR-ALL-ben szenvedő felnőtt beteg esetében továbbra is vita tárgyát képezi. A spanyol PETHEMA csoport ALL-AR-03 prospektív vizsgálatának célja az volt, hogy értékelje a differenciált terápiára (kemoterápia vagy allogén SCT) adott választ a korai csontvelő-blaszt-clearance és az MRD-szintek alapján (az indukció végén citofluorometriával értékelve). és konszolidációs terápia) HR Ph- felnőtt ALL betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HR ALL a következő kiindulási paraméterek közül egyet vagy többet tartalmazott: életkor 30-60 év, fehérvérsejtszám >25x109/l és 11q23 vagy MLL átrendeződés. Az indukciós terápia vinkrisztint, prednizont és daunorubicint tartalmazott 4 hétig. Azoknál a betegeknél, akiknél lassú citológiai válaszreakció volt a terápiára (≥10% blasztok a csontvelőben a 14. napon értékelve), fokozott indukciót adtak nagy dózisú ARA-C-vel és mitoxantronnal. A korai konszolidációs terápia 3 ciklust tartalmazott rotációs citotoxikus gyógyszerekkel, beleértve a nagy dózisú metotrexátot, a nagy dózisú ARA-C-t és a nagy dózisú aszparaginázt. Pts. a konszolidáció után >0,05%-os lassú citológiai választ d14-en vagy MRD-szinten allogén SCT-hez rendelték (kapcsolódó vagy nem rokon), és azok, akiknél standard citológiai válasz a 14. napon és MRD-szinten <0,05% a konszolidáció után, további 3 késleltetett konszolidációs ciklust kaptak (azonos a korai konszolidációé), majd fenntartó terápia 2 évig CR-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spanyolország
        • Hospital General
      • Cáceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanyolország
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanyolország
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spanyolország
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spanyolország
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spanyolország
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanyolország
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú ALL felnőtt beteg (15 év feletti), korábban nem kezelt
  • Magas kockázatú MINDEN:

  • Az alábbiak közül egy vagy több:

    • Életkor 30-60 év.
    • fehérvérsejtszám >25x109/l
    • 11q23 vagy ALL1/AF4
  • Nagyon magas kockázatú MINDEN:

  • HR ALL és egy vagy a következők:

    • Lassú citológiai válasz (>10% blasztok a BM-ben az indukciós terápia 14. napján).
    • MRD>0,05% (áramlási citometriával) a konszolidáció végén

Kizárási kritériumok:

  • L3 ALL vagy B érett(sIg +) vagy t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • MINDEN Ph (BCR/ABL) pozitív.
  • Bifenotipics ALL mint EGIL kritérium.
  • Közömbös MINDEN.
  • Szívpatológiában szenvedő betegek
  • A krónikus májbetegségben szenvedő betegek aktívak
  • Tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség nem az ALL miatt
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek nem az ALL miatt
  • PS (3. és 4. fokozat) nem az ALL miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A differenciált terápiára (kemoterápia vagy allogén SCT) adott válasz értékelése a korai csontvelő-blaszt-clearance és az MRD-szintek alapján HR Ph-felnőtt ALL betegekben.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAL-AR/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel