Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko akut lymfatisk leukæmi hos voksne (LAL-AR/2003)

6. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation
Nuværende terapeutiske protokoller for voksne ALLE overvejer MRD sammen med baseline-risikofaktorerne (alder, antal hvide blodlegemer, immunfænotype, cytogenetik) og hastighed som respons på terapi for behandlingsbeslutninger. På den anden side er den systematiske brug af allogen SCT til alle voksne patienter (pts) med Ph-HR-ALL stadig et spørgsmål om debat. Formålet med det prospektive studie ALL-AR-03 fra den spanske PETHEMA-gruppe var at evaluere responsen på en differentieret terapi (kemoterapi eller allogen SCT) i henhold til tidlig knoglemarvsblast-clearance og MRD-niveauer (vurderet ved cytofluorometri ved slutningen af ​​induktionen) og konsolideringsterapi) hos HR Ph- voksne ALL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HR ALL inkluderede en eller flere af følgende basislinjeparametre: alder 30-60 år, WBC-antal >25x109/L og 11q23 eller MLL-omlejringer. Induktionsterapi omfattede vincristin, prednison og daunorubicin i 4 uger. I pkter med langsom cytologisk respons på terapi (≥10 % blaster i knoglemarv vurderet på d14) blev intensiveret induktion med høj dosis ARA-C og mitoxantron administreret. Tidlig konsolideringsterapi inkluderede 3 cyklusser med roterende cytotoksiske lægemidler, herunder højdosis methotrexat, højdosis ARA-C og højdosis asparaginase. Pts. med langsom cytologisk respons på d14 eller MRD-niveau >0,05 % efter konsolidering blev tildelt allogen SCT (relateret eller ikke-relateret), og dem med standard cytologisk respons på d14 og MRD-niveau <0,05 % efter konsolidering modtog 3 yderligere cyklusser af forsinket konsolidering (identisk med dem med tidlig konsolidering) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling op til 2 år i CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko ALLE voksne patienter (alder > 15 år) er ikke tidligere behandlet
  • Højrisiko ALLE:

  • En eller flere af følgende:

    • Alder 30-60 år.
    • WBC-antal >25x109/L
    • 11q23 eller ALL1/AF4
  • Meget høj risiko ALLE:

  • HR ALL og en eller følgende:

    • Langsomt cytologisk respons (>10 % blaster i BM på d14 af induktionsterapi).
    • MRD>0,05 % (ved flowcytometri) ved slutningen af ​​konsolideringen

Ekskluderingskriterier:

  • L3 ALL eller B moden(sIg+) eller t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALL Ph (BCR/ABL) positiv.
  • Bifenotipics ALLE som EGIL-kriterier.
  • Indifferentieret ALT.
  • Patienter med hjertepatologi
  • Patienter med kronisk leversygdom i aktivitetsfase
  • Lungesygdom
  • Nyreinsufficiens skyldes ikke ALT
  • Neurologiske lidelser, der ikke skyldes ALT
  • PS (klasse 3 og 4) skyldes ikke ALLE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsen på en differentieret terapi (kemoterapi eller allogen SCT) i henhold til tidlig knoglemarvsblast-clearance og MRD-niveauer hos HR Ph- voksne ALL-patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL-AR/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner