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Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen mit hohem Risiko (LAL-AR/2003)

6. April 2020 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Aktuelle therapeutische Protokolle für ALL bei Erwachsenen berücksichtigen MRD zusammen mit den Ausgangsrisikofaktoren (Alter, Leukozytenzahl, Immunphänotyp, Zytogenetik) und der Reaktionsgeschwindigkeit auf die Therapie für Behandlungsentscheidungen. Andererseits wird der systematische Einsatz der allogenen SZT bei allen erwachsenen Patienten (Pt) mit Ph-HR-ALL noch diskutiert. Das Ziel der prospektiven Studie ALL-AR-03 der spanischen PETHEMA-Gruppe war es, das Ansprechen auf eine differenzierte Therapie (Chemotherapie oder allogene SCT) nach früher Knochenmarksblasten-Clearance und MRD-Werten (bewertet durch Zytofluorometrie am Ende der Induktion) zu bewerten und Konsolidierungstherapie) bei erwachsenen HR Ph-ALL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HR ALL umfasste einen oder mehrere der folgenden Baseline-Parameter: Alter 30–60 Jahre, Leukozytenzahl > 25 x 109/l und 11q23 oder MLL-Umlagerungen. Die Induktionstherapie umfasste Vincristin, Prednison und Daunorubicin für 4 Wochen. Bei Patienten mit langsamem zytologischem Ansprechen auf die Therapie (≥ 10 % Blasten im Knochenmark, bewertet am Tag 14) wurde eine intensivierte Induktion mit hochdosiertem ARA-C und Mitoxantron verabreicht. Die frühe Konsolidierungstherapie umfasste 3 Zyklen mit wechselnden Zytostatika, einschließlich hochdosiertem Methotrexat, hochdosiertem ARA-C und hochdosierter Asparaginase. Punkte mit langsamem zytologischem Ansprechen auf d14 oder MRD-Niveau > 0,05 % nach Konsolidierung wurden der allogenen SCT (verwandt oder nicht verwandt) zugeordnet, und diejenigen mit zytologischem Standard-Ansprechen auf d14 und MRD-Niveau < 0,05 % nach Konsolidierung erhielten 3 zusätzliche Zyklen verzögerter Konsolidierung (identisch mit diejenigen der frühen Konsolidierung), gefolgt von einer Erhaltungstherapie bis zu 2 Jahren bei CR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Hochrisiko-ALL-Patienten (Alter > 15 Jahre), die zuvor nicht behandelt wurden
  • Hochrisiko ALLE:

  • Eines oder mehrere der folgenden:

    • Alter 30-60 Jahre.
    • Leukozytenzahl >25x109/l
    • 11q23 oder ALL1/AF4
  • Sehr risikoreiche ALLE:

  • HR ALL und eine oder die folgenden:

    • Langsames zytologisches Ansprechen (>10 % Blasten im Knochenmark am Tag 14 der Induktionstherapie).
    • MRD > 0,05 % (mittels Durchflusszytometrie) am Ende der Konsolidierung

Ausschlusskriterien:

  • L3 ALL oder B reif (sIg +) oder t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALLE Ph (BCR/ABL) positiv.
  • Bifenotipics ALL als EGIL-Kriterien.
  • Gleichgültig ALLE.
  • Patienten mit Herzpathologie
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung in Aktivitätsphase
  • Lungenkrankheit
  • Niereninsuffizienz nicht durch ALL
  • Neurologische Erkrankungen, die nicht auf ALL zurückzuführen sind
  • PS (Klassen 3 und 4) nicht wegen ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf eine differenzierte Therapie (Chemotherapie oder allogene SCT) nach früher Knochenmarkblasten-Clearance und MRD-Spiegeln bei erwachsenen HR Ph-ALL-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-AR/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Vincristin

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