Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikové dospělé akutní lymfoblastické leukémie (LAL-AR/2003)

6. dubna 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Současné terapeutické protokoly pro ALL u dospělých zvažují MRD spolu se základními rizikovými faktory (věk, počet bílých krvinek, imunofenotyp, cytogenetika) a rychlostí reakce na terapii při rozhodování o léčbě. Na druhou stranu, systematické používání alogenní SCT u všech dospělých pacientů (pts) s Ph-HR-ALL je stále předmětem diskuse. Cílem prospektivní studie ALL-AR-03 od španělské PETHEMA Group bylo zhodnotit odpověď na diferencovanou terapii (chemoterapii nebo alogenní SCT) podle časné blastické clearance kostní dřeně a hladin MRD (hodnoceno cytofluorometrií na konci indukce a konsolidační terapie) u HR Ph- dospělých pacientů s ALL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HR ALL zahrnovala jeden nebo více z následujících základních parametrů: věk 30-60 let, počet bílých krvinek >25x109/l a přeuspořádání 11q23 nebo MLL. Indukční terapie zahrnovala vinkristin, prednison a daunorubicin po dobu 4 týdnů. U pacientů s pomalou cytologickou odpovědí na terapii (≥10 % blastů v kostní dřeni hodnocených v d14) byla podána zesílená indukce vysokou dávkou ARA-C a mitoxantronem. Časná konsolidační terapie zahrnovala 3 cykly s rotujícími cytotoxickými léky včetně vysokých dávek metotrexátu, vysokých dávek ARA-C a vysokých dávek asparaginázy. Pts. s pomalou cytologickou odpovědí na úrovni d14 nebo MRD > 0,05 % po konsolidaci byly přiřazeny k alogennímu SCT (souvisejícímu nebo nesouvisejícímu) a ti se standardní cytologickou odpovědí na d14 a hladině MRD < 0,05 % po konsolidaci dostali 3 další cykly odložené konsolidace (shodné s u časné konsolidace) následovaná udržovací terapií do 2 let v ČR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Španělsko
        • Hospital General
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Španělsko
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s vysokým rizikem ALL (věk > 15 let), kteří nebyli dříve léčeni
  • VŠECHNY vysoce rizikové:

  • Jedna nebo více z následujících:

    • Věk 30-60 let.
    • Počet bílých krvinek >25x109/l
    • 11q23 nebo ALL1/AF4
  • VŠICHNI s velmi vysokým rizikem:

  • HR ALL a jeden nebo následující:

    • Pomalá cytologická odpověď (>10 % blastů v BM v d14 indukční terapie).
    • MRD>0,05 % (podle průtokové cytometrie) na konci konsolidace

Kritéria vyloučení:

  • L3 ALL nebo B maturuje (sIg+) nebo t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • VŠECHNY Ph (BCR/ABL) pozitivní.
  • Bifenotipika ALL jako kritéria EGIL.
  • Lhostejní VŠECHNY.
  • Pacienti se srdeční patologií
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater ve fázi aktivity
  • Plicní onemocnění
  • Renální insuficience není způsobena ALL
  • Neurologické poruchy, které nejsou způsobeny ALL
  • PS (třídy 3 a 4) ne kvůli VŠEM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na diferencovanou terapii (chemoterapii nebo alogenní SCT) podle časné blastické clearance kostní dřeně a hladin MRD u HR Ph- dospělých pacientů s ALL.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL-AR/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit