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Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez l'adulte à haut risque (LAL-AR/2003)

6 avril 2020 mis à jour par: PETHEMA Foundation
Les protocoles thérapeutiques actuels pour la LAL chez l'adulte tiennent compte de la MRM ainsi que des facteurs de risque de base (âge, nombre de globules blancs, immunophénotype, cytogénétique) et de la vitesse de réponse au traitement pour les décisions de traitement. En revanche, l'utilisation systématique de la GCS allogénique pour tous les patients adultes (pts) atteints de LAL-PH-HR est encore un sujet de débat. Le but de l'étude prospective ALL-AR-03 du groupe espagnol PETHEMA était d'évaluer la réponse à une thérapie différenciée (chimiothérapie ou SCT allogénique) en fonction de la clairance précoce des blastes médullaires et des niveaux de MRD (évalués par cytofluorométrie en fin d'induction et traitement de consolidation) chez les patients HR Ph-adultes atteints de LLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HR ALL incluait un ou plusieurs des paramètres de base suivants : âge 30-60 ans, numération leucocytaire > 25 x 109/L et réarrangements 11q23 ou MLL. Le traitement d'induction comprenait la vincristine, la prednisone et la daunorubicine pendant 4 semaines. Chez les patients présentant une réponse cytologique lente au traitement (≥ 10 % de blastes dans la moelle osseuse évalués au j14), une induction intensifiée avec une dose élevée d'ARA-C et de mitoxantrone a été administrée. Le traitement de consolidation précoce comprenait 3 cycles avec des médicaments cytotoxiques rotatifs, notamment du méthotrexate à forte dose, de l'ARA-C à forte dose et de l'asparaginase à forte dose. Pts. ayant une réponse cytologique lente à j14 ou un niveau de MRD > 0,05 % après consolidation ont été assignés à une GCS allogénique (apparentée ou non) et ceux ayant une réponse cytologique standard à j14 et un niveau de MRD <0,05 % après consolidation ont reçu 3 cycles supplémentaires de consolidation retardée (identique à ceux de consolidation précoce) suivis d'un traitement d'entretien jusqu'à 2 ans en RC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Espagne
        • Hospital General
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Espagne
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Espagne
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Espagne
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Espagne
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Espagne
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Espagne
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de LAL à haut risque (âge> 15 ans) non traités antérieurement
  • LAL à haut risque :

  • Un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Âge 30-60 ans.
    • Nombre de globules blancs> 25x109/L
    • 11q23 ou ALL1/AF4
  • LAL à très haut risque :

  • HR ALL et un ou les éléments suivants :

    • Réponse cytologique lente (> 10 % de blastes dans la MB à J14 du traitement d'induction).
    • MRD > 0,05 % (par cytométrie en flux) en fin de consolidation

Critère d'exclusion:

  • L3 LAL ou B mature(sIg +) ou t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALL Ph (BCR/ABL) positif.
  • Bifénotypes ALL comme critères EGIL.
  • TOUS indifférenciés.
  • Patients atteints de pathologie cardiaque
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique en phase d'activité
  • Maladie pulmonaire
  • Insuffisance rénale non due à la LAL
  • Troubles neurologiques non dus à la LAL
  • PS (niveaux 3 et 4) non dû à ALL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse à une thérapie différenciée (chimiothérapie ou SCT allogénique) en fonction de la clairance précoce des blastes médullaires et des niveaux de MRD chez les patients atteints de LLA HR Ph- adulte.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

27 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-AR/2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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