Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoito (LAL-AR/2003)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Nykyiset aikuisten ALL:n hoitoprotokollat ​​käsittelevät MRD:tä yhdessä lähtötason riskitekijöiden (ikä, valkosolujen määrä, immunofenotyyppi, sytogenetiikka) ja hoitovasteen nopeuden kanssa hoitopäätöksiä tehtäessä. Toisaalta allogeenisen SCT:n järjestelmällinen käyttö kaikille aikuispotilaille, joilla on Ph-HR-ALL, on edelleen keskustelunaihe. Espanjalaisen PETHEMA Groupin prospektiivisen tutkimuksen ALL-AR-03 tavoitteena oli arvioida vastetta eriytettyyn hoitoon (kemoterapia tai allogeeninen SCT) varhaisen luuytimen blastipuhdistuman ja MRD-tasojen perusteella (arvioitu sytofluorometrialla induktion lopussa). ja konsolidointihoito) HR Ph- aikuisilla ALL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HR ALL sisälsi yhden tai useamman seuraavista perusparametreista: ikä 30–60 vuotta, valkosolujen määrä >25 x 109/l ja 11q23 tai MLL:n uudelleenjärjestelyt. Induktiohoitoon sisältyi vinkristiini, prednisoni ja daunorubisiini 4 viikon ajan. Potilaille, joilla oli hidas sytologinen vaste hoitoon (≥ 10 % blasteja luuytimessä arvioituna päivänä 14), annettiin tehostettua induktiota suurella ARA-C-annoksella ja mitoksantronilla. Varhainen konsolidointihoito sisälsi 3 sykliä pyörivillä sytotoksisilla lääkkeillä, mukaan lukien suuriannoksinen metotreksaatti, suuriannoksinen ARA-C ja suuri annos asparaginaasia. Pts. joiden sytologinen vaste oli hidas 14. päivänä tai MRD-tasolla > 0,05 % konsolidoinnin jälkeen, merkittiin allogeeniselle SCT:lle (sukulainen tai ei-liittyvä) ja ne, joilla oli standardi sytologinen vaste 14. päivänä ja MRD-taso < 0,05 % konsolidoinnin jälkeen, saivat 3 lisäjaksoa viivästetystä konsolidaatiosta (identtinen varhaisen konsolidoitumisen), jota seuraa ylläpitohoito enintään 2 vuoden ajan CR:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Espanja
        • Hospital General
      • Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Espanja
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Espanja
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Espanja
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Espanja
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Espanja
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Espanja
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea riski KAIKKI aikuispotilaat (ikä> 15 vuotta), joita ei ole aiemmin hoidettu
  • Korkean riskin KAIKKI:

  • Yksi tai useampi seuraavista:

    • Ikä 30-60 v.
    • Valkosolujen määrä >25x109/l
    • 11q23 tai ALL1/AF4
  • Erittäin riskialttiita KAIKKI:

  • HR ALL ja yksi tai seuraava:

    • Hidas sytologinen vaste (>10 % blasteja BM:ssä 14. päivänä induktiohoitoa).
    • MRD > 0,05 % (virtaussytometrialla) konsolidoinnin lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • L3 ALL tai B kypsä (sIg +) tai t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • KAIKKI Ph (BCR/ABL) positiivinen.
  • Bifenotipics KAIKKI EGIL-kriteereinä.
  • Välinpitämätön KAIKKI.
  • Potilaat, joilla on sydämen patologia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus aktiivisuudessa
  • Keuhkosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta ei johdu KAIKESTA
  • Neurologiset häiriöt, jotka eivät johdu KAIKISTA
  • PS (luokat 3 ja 4) ei johdu KAIKISTA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida vastetta eriytettyyn hoitoon (kemoterapia tai allogeeninen SCT) varhaisen luuytimen blastipuhdistuman ja MRD-tasojen perusteella HR Ph- aikuisilla ALL-potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAL-AR/2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa