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Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos de alto riesgo (LAL-AR/2003)

6 de abril de 2020 actualizado por: PETHEMA Foundation
Los protocolos terapéuticos actuales para la LLA en adultos consideran la ERM junto con los factores de riesgo iniciales (edad, recuento de glóbulos blancos, inmunofenotipo, citogenética) y la velocidad de respuesta a la terapia para las decisiones de tratamiento. Por otro lado, el uso sistemático de SCT alogénico para todos los pacientes adultos (pts) con Ph-HR-ALL sigue siendo un tema de debate. El objetivo del estudio prospectivo ALL-AR-03 del Grupo PETHEMA español fue evaluar la respuesta a una terapia diferenciada (quimioterapia o SCT alogénico) según el aclaramiento temprano de blastos en la médula ósea y los niveles de MRD (evaluados por citofluorometría al final de la inducción). y terapia de consolidación) en pacientes adultos con LLA HR Ph.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HR ALL incluyó uno o más de los siguientes parámetros de referencia: edad 30-60 años, recuento de leucocitos >25x109/L y 11q23 o reordenamientos MLL. La terapia de inducción incluyó vincristina, prednisona y daunorrubicina durante 4 semanas. En pacientes con respuesta citológica lenta a la terapia (≥10 % de blastos en la médula ósea evaluados en el día 14), se administró una inducción intensificada con dosis altas de ARA-C y mitoxantrona. La terapia de consolidación temprana incluyó 3 ciclos con fármacos citotóxicos rotativos que incluían metotrexato en dosis altas, ARA-C en dosis altas y asparaginasa en dosis altas. puntos con respuesta citológica lenta en el día 14 o nivel de MRD >0,05 % después de la consolidación se asignaron a SCT alogénico (relacionado o no) y aquellos con respuesta citológica estándar en el día 14 y nivel de MRD <0,05 % después de la consolidación recibieron 3 ciclos adicionales de consolidación tardía (idénticos a los de consolidación temprana) seguidos de terapia de mantenimiento hasta 2 años en RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, España
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, España
        • Hospital General
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, España
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, España
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, España
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, España
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, España
        • Hospital Xeral
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, España
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, España
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, España
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, España
        • Clínica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, España
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, España
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, España
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, España
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, España
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, España
        • Hospital General
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico
      • Zamora, España
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, España
        • Hospital Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TODOS los pacientes adultos de alto riesgo (edad > 15 años) no tratados previamente
  • ALL de alto riesgo:

  • Uno o más de los siguientes:

    • Edad 30-60 años
    • Recuento de glóbulos blancos >25x109/L
    • 11q23 o ALL1/AF4
  • LLA de muy alto riesgo:

  • HR ALL y uno o los siguientes:

    • Respuesta citológica lenta (>10 % de blastos en MO en el día 14 de la terapia de inducción).
    • MRD>0,05% (por citometría de flujo) al final de la consolidación

Criterio de exclusión:

  • L3 TODOS o B maduros (sIg +) o t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • TODOS Ph (BCR/ABL) positivo.
  • TODOS bifenotípicos según criterios EGIL.
  • TODOS indiferenciados.
  • Pacientes con patología cardiaca
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica en fase de actividad
  • Enfermedad pulmonar
  • Insuficiencia renal no debida a ALL
  • Trastornos neurológicos no debidos a ALL
  • PS (grados 3 y 4) no debido a TODOS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta a una terapia diferenciada (quimioterapia o SCT alogénico) de acuerdo con la eliminación temprana de blastos de la médula ósea y los niveles de MRD en pacientes con LLA HR Ph-adultos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL-AR/2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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