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Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda em Adultos de Alto Risco (LAL-AR/2003)

6 de abril de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation
Os protocolos terapêuticos atuais para LLA em adultos consideram a DRM juntamente com os fatores de risco basais (idade, contagem de glóbulos brancos, imunofenótipo, citogenética) e a velocidade de resposta à terapia para decisões de tratamento. Por outro lado, o uso sistemático de SCT alogênico para todos os pacientes adultos (pts) com Ph-HR-ALL ainda é motivo de debate. O objetivo do estudo prospectivo ALL-AR-03 do grupo espanhol PETHEMA foi avaliar a resposta a uma terapia diferenciada (quimioterapia ou SCT alogênico) de acordo com a depuração precoce da medula óssea e os níveis de DRM (avaliados por citofluorometria no final da indução e terapia de consolidação) em pacientes adultos com LLA HR Ph.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HR ALL incluiu um ou mais dos seguintes parâmetros basais: idade 30-60 anos, contagem WBC >25x109/L e 11q23 ou rearranjos MLL. A terapia de indução incluiu vincristina, prednisona e daunorrubicina por 4 semanas. Em pacientes com resposta citológica lenta à terapia (≥10% de blastos na medula óssea avaliados no d14), foi administrada indução intensificada com altas doses de ARA-C e mitoxantrona. A terapia de consolidação precoce incluiu 3 ciclos com drogas citotóxicas rotativas, incluindo altas doses de metotrexato, altas doses de ARA-C e altas doses de asparaginase. Pontos com resposta citológica lenta no d14 ou nível MRD > 0,05% após a consolidação foram designados para SCT alogênico (relacionado ou não relacionado) e aqueles com resposta citológica padrão no d14 e nível MRD <0,05% após a consolidação receberam 3 ciclos adicionais de consolidação atrasada (idêntico ao aqueles de consolidação precoce) seguido de terapia de manutenção até 2 anos em CR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Espanha
        • Hospital General
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Espanha
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Espanha
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Espanha
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario
      • Madrid, Espanha
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Espanha
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Espanha
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Espanha
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Espanha
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Lozano Blesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos de alto risco (idade> 15 anos) não tratados anteriormente
  • ALL de alto risco:

  • Um ou mais dos seguintes:

    • Idade 30-60 anos.
    • Contagem de WBC >25x109/L
    • 11q23 ou ALL1/AF4
  • Risco muito alto TODOS:

  • HR ALL e um ou os seguintes:

    • Resposta citológica lenta (>10% de blastos em BM no d14 da terapia de indução).
    • MRD>0,05% (por citometria de fluxo) no final da consolidação

Critério de exclusão:

  • L3 ALL ou B maduro(sIg +) ou t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALL Ph (BCR/ABL) positivo.
  • Bifenotípicos ALL como critério EGIL.
  • TODOS indiferenciados.
  • Pacientes com patologia cardíaca
  • Pacientes com doença hepática crônica em fase de atividade
  • Doença pulmonar
  • Insuficiência renal não devida a LLA
  • Distúrbios neurológicos não devidos a LLA
  • PS (graus 3 e 4) não devido a ALL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a resposta a uma terapia diferenciada (quimioterapia ou SCT alogênico) de acordo com a depuração precoce da medula óssea e os níveis de DRM em pacientes adultos HR Ph-LLA.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL-AR/2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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