去勢転移性前立腺癌の治療のための外因性テストステロンとデュタステリド
去勢転移性前立腺癌の治療のための外因性テストステロンとデュタステリドの第II相試験
通常、男性ホルモンのテストステロンが前立腺がん細胞を増殖させます。 テストステロンを下げると、通常、前立腺がんの増殖が止まります。 しかし、テストステロンがない状態が続くと、前立腺がん細胞は再び増殖することを学びます。
テストステロン値が非常に低いにもかかわらず、前立腺がんが進行しているため、この治験に参加できます。 研究によると、この状況で高用量のテストステロンが前立腺癌細胞の増殖を停止させる可能性があることが示されています.
研究者たちは数年前に研究を行い、研究者たちはあなたのような患者に高用量のテストステロンを投与しました. 研究者は、この状況でテストステロンを与えることは安全であることを示しました. 調査官はまた、調査官が、場合によっては、高用量のテストステロンを使用してPSAを下げることができることを示しました.
研究者は、テストステロンとデュタステリドと呼ばれる別の薬を組み合わせることで、このタイプの治療を改善できると信じています. デュタステリドは別のタイプのホルモンです。 テストステロン値を上昇させるはずです。 研究者は、デュタステリドとテストステロンの組み合わせが、テストステロン単独よりも癌に対してより強力なレジメンになると信じています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に確認された去勢抵抗性転移性前立腺癌であり、疾患進行の証拠がある必要があります。 患者は、精巣摘除術または GnRH 類似体による去勢状態にあり、少なくとも 1 年間は経過している必要があります。 詳細には、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 成人男性 > または = 18 歳まで
- -組織学的に確認された前立腺がん、現在進行性疾患を伴う、PSAの上昇（少なくとも1週間間隔で得られた少なくとも3つのPSA測定に基づいて、2 ng / mL以上のレベルまで50％以上増加）、または2つの新しい骨骨スキャンによる病変、RECIST 1.1基準による軟部組織疾患の進行、または新しい疾患部位の出現（MRI / CTによる）。
-デュタステリド治療開始前の4週間以内に記録された転移性疾患の証拠は、以下に基づいています:
- 腹部および骨盤の CT または MRI、および/または
- 放射性核種の骨スキャン (脊椎転移が疑われる所見の場合、硬膜外疾患を除外するために脊椎の MRI が行われます)
- -プロトコルに登録するために、デュタステリド治療開始前の4週間以内に血清PSAが2 ng / mL以上
-デュタステリド治療開始前の4週間以内に文書化された許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能:
- WBC > または = ～ 3000/µL
- 血小板 > または = 100,000/μL まで
- クレアチニン < または = ～ 2 mg/dL
- ビリルビン < または = ～ 1.5 X ULN (制度上の正常上限)
- AST/ALT < または = から 2 X ULN
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > または = 70%
- -CTCおよびその他のバイオマーカーを測定する目的で連続採血を受ける意欲。 MSKCC 患者は、MSKCC プロトコル 90-040 ヒト前立腺癌における分子研究と臨床相関 [PI: Scher] に参加することに同意する必要があります。 また、MSKCC 患者は、進行性前立腺癌患者のプロトコル 00-095 [18f]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースおよび [18f]-ジヒドロ-テストステロン PET イメージングの下で、FDHT および FDG PET スキャンによる連続イメージングを受けます ( PI: Morris)、トレーサーとスキャナーの利用可能時間に応じて。 研究が MSKCC 以外の他のセンターで開始された場合、それらのセンターは MSKCC プロトコル # 00-095 に関連する手続きを免除されます。
- -血清テストステロンが50 ng / dL未満の研究に参加する前の少なくとも12か月間のADT治療。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
- 小細胞または神経内分泌の病理学的特徴の証拠
- コントロールされていない尿路閉塞
- -病的骨折または脊髄圧迫の差し迫ったリスク（担当医師の裁量による）を伴う骨転移性疾患（脊髄圧迫の懸念を引き起こす既知の脊椎転移がある患者では、硬膜外疾患を除外するために脊椎のMRIを実施する必要があります）
- 治療する医師の裁量で、潜在的な「腫瘍の再燃」が生命を脅かす状況
- 睡眠時無呼吸（現在の治療で良好にコントロールされていない場合）
- 真性赤血球増加症
- デュタステリドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の順守を危うくする
- -現在進行中の二次性悪性腫瘍（担当医師によって決定される）以外の非黒色腫皮膚がん
以下の薬物の使用は、研究中は禁止されます。
- 以下の医薬品の現在および/または以前の使用：
- -フィナステリド（プロスカー、プロペシア）またはデュタステリド（GI198745、アボダート）への曝露は、試験開始から6か月以内。
- -テストステロン、17βテストステロンエステル、メチルテストステロン、スタノゾロール、およびダナゾールを含むがこれらに限定されないアナボリックアンドロゲンステロイド（研究開始から6か月以内）。 ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、プレドニゾンなどのコルチコステロイドは許容されます。
- -研究登録から4週間以内の追加のホルモン療法：
- メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、DES を含む
- 抗アンドロゲン作用のある薬（例、スピロノラクトンが 50mg/日を超える場合、フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド、ケトコナゾール*、プロゲステロン剤） * 局所用ケトコナゾールを含む。
- MRIによる硬膜外疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5α-レダクターゼ阻害剤デュタストによるテストステロン
この試験は、去勢抵抗性転移性前立腺癌患者を対象に、外因性テストステロン (AndroGel®) と 5α-レダクターゼ阻害剤デュタステリドを併用する多施設非盲検第 II 相試験です。
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患者は、デュタステリド 3.5 mg を 1 日 1 回（経口投与）投与されます。 デュタステリドとテストステロンによる同時治療の最初の数日間に 5α-レダクターゼが適切に阻害されなかった場合に、テストステロンから DHT への急速な変換を避けるために、毎日のデュタステリド治療は、テストステロン開始の 7 日前に開始されます。 患者は、1日1回15g（性腺機能低下症の標準補充量の3倍）の用量でAndroGel®を受け取り（局所投与）、8日目から12週間（または疾患の進行または研究からの撤退まで）継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テストステロン + デュタステリドの併用による去勢抵抗性前立腺 ca の抗腫瘍効果の判定
時間枠：テストステロン治療開始から12週間
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テストステロン治療開始から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AR FISH (CTC で実施) および PET スキャンでの 18F-FDHT 取り込みによってベースラインで個別に決定された CRPC における AR 発現と、テストステロンとデュタステリドの組み合わせに対する無増悪生存期間との関連を調査すること。
時間枠：12週間
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12週間
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CTC、FDG および FDHT PET スキャンの治療後の変化を、PSA および標準 CT (または MRI) および骨スキャンの治療後の変化と相関させること。
時間枠：後処理
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後処理
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-008
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