거세 전이성 전립선암 치료를 위한 외인성 테스토스테론 + 두타스테리드

포함 기준:

• 환자는 질병 진행의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전이성 전립선암이 있어야 합니다. 환자는 최소 1년 동안 고환 절제술 또는 GnRH 유사체에 의해 거세 상태에 있어야 합니다. 구체적으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 성인 남성 > 또는 = 18세까지
• 조직학적으로 확인된 전립선암, 현재 PSA 상승으로 정의되는 진행성 질환(최소 1주 간격으로 얻은 최소 3회의 PSA 측정에 근거하여 2ng/mL 이상의 수준으로 50% 이상 증가) 또는 2개의 새로운 골 뼈 스캔에 의한 병변, RECIST 1.1 기준에 의한 연조직 질병 진행 또는 새로운 질병 부위의 출현(MRI/CT에 의한).

• 다음을 기준으로 두타스테리드 치료 시작 전 4주 이내에 기록된 전이성 질환의 증거:

  • 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 및/또는
  • 방사성 핵종 뼈 스캔 (척추 전이가 의심되는 소견의 경우 경막 외 질환을 배제하기 위해 척추 MRI를 수행합니다)
• 프로토콜에 등록하기 위해 두타스테리드 치료 시작 전 4주 이내에 혈청 PSA ≥ 2 ng/mL

• 두타스테리드 치료 시작 전 4주 이내에 기록된 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상 장기 기능:

  • WBC > 또는 = ~ 3000/µL
  • 혈소판 > 또는 = ~ 100,000/µL
  • 크레아티닌 < 또는 = ~ 2mg/dL
  • 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 X ULN(정상의 기관 상한)
  • AST/ALT < 또는 = ~ 2 X ULN
• Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 70%
• 순환종양세포 및 기타 바이오마커를 측정하기 위해 일련의 채혈을 할 의향이 있습니다. MSKCC 환자는 MSKCC 프로토콜 90-040 분자 연구 및 인간 전립선암의 임상적 상관관계[PI: Scher]에 참여하는 데 동의해야 합니다. 또한 MSKCC 환자는 진행성 전립선암 환자의 프로토콜 00-095 [18f]-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 및 [18f]-디하이드로-테스토스테론 PET 이미징에 따라 FDHT 및 FDG PET 스캔으로 일련의 이미징을 받게 됩니다. PI: Morris), 추적 프로그램 및 스캐너 시간 가용성에 따라 달라집니다. MSKCC 외부의 다른 센터에서 연구를 시작하는 경우 해당 센터는 MSKCC 프로토콜 # 00-095와 연결된 절차에서 면제됩니다.
• 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL로 연구 시작 전 최소 12개월 동안 ADT 치료.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
• 소세포 또는 신경내분비 병리학적 특징의 증거
• 조절되지 않는 요로 폐쇄
• (주치의의 재량에 따라) 병적 골절 또는 척수 압박의 임박한 위험이 있는 골 전이성 질환(척수 압박이 우려되는 척추 전이가 알려진 환자의 경우 경막외 질환을 배제하기 위해 척추 MRI를 수행해야 함)
• 치료 의사의 재량에 따라 잠재적인 "종양 발적"이 생명을 위협할 수 있는 모든 상황
• 수면 무호흡증(현재 치료로 잘 조절되지 않는 경우)
• 진성적혈구증가증
• 두타스테리드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 위태롭게 할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활성 이차 악성 종양 (치료 의사가 결정한대로)

• 다음 약물의 사용은 연구 중에 금지됩니다.

  • 다음 약물의 현재 및/또는 이전 사용:
  • 피나스테리드(Proscar, Propecia) 또는 두타스테리드(GI198745, Avodart) 연구 시작 6개월 이내에 노출.
  • 테스토스테론, 17β 테스토스테론 에스테르, 메틸테스토스테론, 스타노졸롤 및 다나졸(연구 시작 6개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 아나볼릭 남성 호르몬 스테로이드. 하이드로코르티손, 덱사메타손 및 프레드니손을 포함한 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 시작 4주 이내에 추가 호르몬 요법:
  • 메게스트롤, 메드록시프로게스테론, 시프로테론 및 DES 포함
  • 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: > 50mg/d인 경우 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드, 케토코나졸,* 프로게스테론제) * 국소 케토코나졸을 포함합니다.
• MRI에 의한 경막외 질환의 증거