進行性結腸直腸がんにおけるTK細胞の有効性研究
2009年5月15日 更新者：Binex
再発性、切除不能、進行性結腸直腸がん患者におけるFOLFOX-4とTK細胞療法の併用療法とFOLFOX-4単独療法の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、結腸直腸癌におけるNKCellの有効性を判定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Banpo-dong
-
Seoul、Banpo-dong、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌の診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 少なくとも 1 つの明確な測定可能な病変: スパイラル CT スキャンで 1 cm 以上、または身体検査で 2 cm 以上
- 肝臓、腎臓、骨髄が適切に機能していることは、以下の証拠によって証明されます。
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 7.5 x 109/L;ビリルビンが 2 mg/dL 未満 ASAT および/または ALAT < 5 UNL;血清クレアチニン ≤ 2 ULN
- 最低余命は12週間
- 妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方に効果的な避妊法
除外基準:
- 脳転移および/または軟髄膜疾患（既知または疑い）
- 補助療法を除く胃がんに対する以前の化学療法で、補助療法終了後 6 か月以上経過した後に疾患の進行が記録された。
- 過去のオキサリプラチンベースの化学療法
- -ランダム化および化学療法の前4週間以内に手術（診断的生検を除く）または放射線照射を受けた
- HIV抗体(+)、慢性肝炎
- 制御不能な感染
- -同時または以前の慢性全身免疫療法、標的療法、避妊を除いて研究計画に示されていないホルモン療法
- 臨床的に関連する冠動脈疾患、心筋梗塞の既往歴、制御不能な不整脈のリスクが高い
- 治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症反応。
- 妊娠中（β-hCG検査で妊娠の有無を確認）または授乳期間
- -無作為化前30日以内に別の臨床研究に参加している
- 研究者が被験者を研究から除外すると判断した重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
1 日目と 15 日目にオキサリプラチン注入 (85 mg/m2) (2 週間ごと) 1、2、15 および 16 日目に 5-FU ボーラス + 注入 (400 mg/m2) 1 日目に LV 注入 (200 mg/m2) 2、15、16
|
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
FOLFOX-4 レジメン + 2x10^9 細胞にわたる TKCell (自己活性化リンパ球) の注入、IV ルート、7 回
|
生物学的/ワクチン: TKCell
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答率を決定する
時間枠：学習期間内に
|
学習期間内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組み合わせの安全性、治療が失敗するまでの時間、全生存期間を決定する
時間枠：学習期間内に
|
学習期間内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D、The Catholic Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月15日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性結腸直腸がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ