진행성 대장암에서 TKcell의 효능 연구
2009년 5월 15일 업데이트: Binex
재발성, 절제불가능한 진행성 대장암 환자에서 FOLFOX-4와 TKcell 요법의 병용 요법 대 FOLFOX-4 단독 요법의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 대장암에서 NKCell의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banpo-dong
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Seoul, Banpo-dong, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 진단
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 적어도 하나의 명확한 측정 가능한 병변: 나선형 CT 스캔에서 ≥ 1cm 또는 신체 검사에서 ≥2cm
- 적절한 간, 신장, 골수 기능은 다음과 같은 증거로 사용됩니다.
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 7.5 x 109/L; 2 mg/dL 미만의 빌리루빈 ASAT 및/또는 ALAT < 5 UNL; 혈청 크레아티닌 ≤ 2 ULN
- 최소 기대 수명 12주
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
제외 기준:
- 뇌 전이 및/또는 연수막 질환(알려지거나 의심됨)
- 보조 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 질병 진행이 기록된 보조 치료를 제외한 위암에 대한 이전 화학 요법.
- 이전 옥살리플라틴 기반 화학 요법
- 무작위배정 및 화학요법 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
- HIV항체(+), 만성간염
- 통제되지 않은 감염
- 동시 또는 이전의 만성 전신 면역 요법, 표적 요법, 피임을 제외하고 연구 프로토콜에 표시되지 않은 호르몬 요법
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 심근 경색의 병력, 조절되지 않는 부정맥의 높은 위험
- 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 임신(ß-hCG 검사로 결석 확인) 또는 수유기
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외시킬 중대한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
1일 및 15일에 옥살리플라틴 주입(85mg/m2)(2주마다) 5-FU 볼루스 + 1, 2, 15 및 16일에 주입(400mg/m2) 1일에 LV 주입(200mg/m2), 2, 15, 16
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활성 비교기: 활동적인
FOLFOX-4 요법 + 2x10^9 세포에 TKCell(자가 활성화 림프구) 주입, IV 경로, 7회
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생물학적/백신: TKCell
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 결정
기간: 공부기간 내
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공부기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조합의 안전성, 치료 실패 시간, 전체 생존 시간 결정
기간: 공부기간 내
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공부기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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