Wirksamkeitsstudie von TKcell bei fortgeschrittenem Darmkrebs
15. Mai 2009 aktualisiert von: Binex
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit FOLFOX-4 und TK-Zelltherapie im Vergleich zu FOLFOX-4 allein bei Patienten mit rezidivierendem, inoperablem und fortgeschrittenem Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von NKCell bei Darmkrebs zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banpo-dong
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Seoul, Banpo-dong, Korea, Republik von, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Diagnose eines histologisch gesicherten Adenokarzinoms des Dickdarms
- ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
- Mindestens eine eindeutig messbare Läsion(en): ≥ 1 cm im Spiral-CT-Scan oder ≥ 2 cm bei der körperlichen Untersuchung
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen als Beweis durch Folgendes:
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 7,5 x 109/L; Bilirubin weniger als 2 mg/dL ASAT und/oder ALAT < 5 UNL; Serumkreatinin ≤ 2 ULN
- Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
- Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
- Frühere Chemotherapie bei Magenkrebs mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, wobei das Fortschreiten der Erkrankung > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung dokumentiert wurde.
- Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
- Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und Chemotherapie
- HIV-Antikörper (+), chronische Hepatitis
- Unkontrollierte Infektion
- Gleichzeitige oder vorherige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist, außer zur Empfängnisverhütung
- Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung.
- Schwangerschaft (Fehlen muss durch ß-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
- Signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Oxaliplatin-Infusion (85 mg/m2) an den Tagen 1 und 15 (alle 2 Wochen) 5-FU-Bolus + Infusionen (400 mg/m2) an den Tagen 1, 2, 15 und 16 LV-Infusionen (200 mg/m2) an den Tagen 1, 2, 15 und 16
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Aktiver Komparator: Aktiv
FOLFOX-4-Schema + Infusion von TKCell (autologe aktivierte Lymphozyten) über 2x10^9 Zellen, intravenöser Weg, 7-mal
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Biologisch/Impfstoff: TKCell
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
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innerhalb der Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit der Kombination, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
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innerhalb der Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BX-TK-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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