Исследование эффективности TKcell при прогрессирующем колоректальном раке

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы колоректального
• Состояние производительности ECOG 0–2
• По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение (я): ≥ 1 см при спиральной КТ или ≥ 2 см при физикальном обследовании.
• Адекватная функция печени, почек, костного мозга подтверждается следующим;
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 7,5 х 109/л; Билирубин менее 2 мг/дл ASAT и/или ALAT < 5 UNL; креатинин сыворотки ≤ 2 ВГН
• Минимальная продолжительность жизни 12 недель
• Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
• Предыдущая химиотерапия по поводу рака желудка, за исключением адъювантного лечения, при котором прогрессирование заболевания было документировано > 6 месяцев после окончания адъювантного лечения.
• Предыдущая химиотерапия на основе оксалиплатина
• Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до рандомизации и химиотерапии
• Антитело к ВИЧ (+), Хронический гепатит
• Неконтролируемая инфекция
• Сопутствующая или предшествующая хроническая системная иммунная терапия, таргетная терапия, гормональная терапия, не указанные в протоколе исследования, за исключением контрацепции.
• Клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, высокий риск неконтролируемой аритмии
• Известные реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения.
• Беременность (отсутствие должно быть подтверждено тестом на ß-ХГЧ) или период лактации
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.