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Étude d'efficacité de TKcell dans le cancer colorectal avancé

15 mai 2009 mis à jour par: Binex

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie combinée avec le FOLFOX-4 et la thérapie TKcell par rapport au FOLFOX-4 seul chez les patients atteints d'un cancer colorectal récurrent, non résécable et avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de NKCell dans le cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Banpo-dong
      • Seoul, Banpo-dong, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic d'adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Au moins une lésion(s) mesurable(s) définie(s) : ≥ 1 cm au scanner spiralé ou ≥ 2 cm à l'examen physique
  • Fonctions adéquates du foie, des reins et de la moelle osseuse comme preuve par ce qui suit ;
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 7,5 x 109/L ; Bilirubine inférieure à 2 mg/dL ASAT et/ou ALAT < 5 UNL ; créatinine sérique ≤ 2 LSN
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines
  • Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale et/ou maladie leptoméningée (connue ou suspectée)
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer gastrique, sauf traitement adjuvant avec progression de la maladie documentée > 6 mois après la fin du traitement adjuvant.
  • Antécédents de chimiothérapie à base d'oxaliplatine
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant la randomisation et la chimiothérapie
  • Anticorps VIH (+), Hépatite chronique
  • Infection incontrôlée
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou antérieure, thérapie ciblée, hormonothérapie non indiquée dans le protocole de l'étude, sauf pour la contraception
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente, antécédents d'infarctus du myocarde, risque élevé d'arythmie non contrôlée
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
  • Grossesse (absence à confirmer par test ß-hCG) ou période de lactation
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Perfusion d'oxaliplatine (85mg/m2) les jours 1 et 15 (toutes les 2 semaines) Bolus de 5-FU + perfusions (400 mg/m2) les jours 1, 2, 15 et 16 Perfusions LV (200 mg/m2) les jours 1, 2, 15 et 16
Comparateur actif: Actif
Schéma FOLFOX-4 + Infusion de TKCell (lymphocyte activé autologue) sur 2x10^9 cellules, voie IV, 7 fois
Biologique: Cellule TK
Biologique/Vaccin : TKCell
Autres noms:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse
Délai: dans la période d'études
dans la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité de l'association, le délai jusqu'à l'échec du traitement, la durée de survie globale
Délai: dans la période d'études
dans la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Binex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Première publication (Estimation)

3 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX-TK-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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