Studio di efficacia delle cellule TK nel carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente
• Performance status ECOG di 0 - 2
• Almeno una lesione/i misurabile/i definita/e: ≥ 1 cm alla TC spirale o ≥ 2 cm all'esame obiettivo
• Adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo come prova da quanto segue;
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 7,5 x 109/L; Bilirubina inferiore a 2 mg/dL ASAT e/o ALAT < 5 UNL; creatinina sierica ≤ 2 ULN
• Aspettativa di vita minima di 12 settimane
• Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
• Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico ad eccezione del trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante.
• Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima della randomizzazione e della chemioterapia
• Anticorpi HIV (+), Epatite cronica
• Infezione incontrollata
• Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o precedente, terapia mirata, terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio ad eccezione della contraccezione
• Malattia coronarica clinicamente rilevante, storia di infarto del miocardio, alto rischio di aritmia incontrollata
• Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Gravidanza (assenza da confermare con test ß-hCG) o periodo di allattamento
• - Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio