Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van TKcell bij vergevorderde colorectale kanker

15 mei 2009 bijgewerkt door: Binex

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met FOLFOX-4 en TKcell-therapie versus alleen FOLFOX-4 bij patiënten met recidiverende, inoperabele en gevorderde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van NKCell bij colorectale kanker te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Banpo-dong
      • Seoul, Banpo-dong, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  • Ten minste één duidelijk meetbare laesie(s): ≥ 1 cm bij spiraal-CT-scan of ≥ 2 cm bij lichamelijk onderzoek
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties als bewijs door het volgende;
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 7,5 x 109/L; Bilirubine minder dan 2 mg/dL ASAT en/of ALAT < 5 UNL; serumcreatinine ≤ 2 ULN
  • Minimale levensverwachting van 12 weken
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte (bekend of vermoed)
  • Eerdere chemotherapie voor maagkanker behalve adjuvante behandeling met gedocumenteerde progressie van de ziekte > 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling.
  • Eerdere op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie
  • Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en chemotherapie
  • Hiv-antilichaam (+), chronische hepatitis
  • Ongecontroleerde infectie
  • Gelijktijdige of eerdere chronische systemische immuuntherapie, gerichte therapie, hormonale therapie niet geïndiceerd in het onderzoeksprotocol behalve anticonceptie
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hoog risico op ongecontroleerde aritmie
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling.
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-hCG-test) of lactatieperiode
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Oxaliplatine infusie (85 mg/m2) op dag 1 en 15 (elke 2 weken) 5-FU bolus + infusies (400 mg/m2) op dag 1, 2, 15 en 16 LV infusies (200 mg/m2) op dag 1, 2, 15 en 16
Actieve vergelijker: Actief
FOLFOX-4-regime + infusie van TKCell (autoloog geactiveerde lymfocyt) over 2x10^9 cellen, IV-route, 7 keer
Biologisch: TKCell
Biologisch/vaccin: TKCell
Andere namen:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het responspercentage
Tijdsspanne: binnen studieperiode
binnen studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van de combinatie, de tijd tot falen van de behandeling, de totale overlevingstijd
Tijdsspanne: binnen studieperiode
binnen studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Binex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BX-TK-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TKCell

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren