Estudo de Eficácia de TKcell em Câncer Colorretal Avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente
• Status de desempenho ECOG de 0 - 2
• Pelo menos uma lesão mensurável definida: ≥ 1 cm na tomografia computadorizada helicoidal ou ≥ 2 cm no exame físico
• Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas como evidência do seguinte;
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 7,5 x 109/L; Bilirrubina inferior a 2 mg/dL ASAT e/ou ALAT < 5 UNL; creatinina sérica ≤ 2 LSN
• Expectativa de vida mínima de 12 semanas
• Contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral e/ou doença leptomeníngea (conhecida ou suspeita)
• Quimioterapia prévia para câncer gástrico, exceto tratamento adjuvante com progressão da doença documentada > 6 meses após o término do tratamento adjuvante.
• Quimioterapia anterior à base de oxaliplatina
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da randomização e quimioterapia
• Anticorpo HIV (+), Hepatite crônica
• Infecção descontrolada
• Terapia imune sistêmica crônica concomitante ou anterior, terapia direcionada, terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo, exceto para contracepção
• Doença arterial coronariana clinicamente relevante, história de infarto do miocárdio, alto risco de arritmia descontrolada
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
• Gravidez (ausência a confirmar pelo teste ß-hCG) ou período de lactação
• Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização
• Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo