- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00854971
Badanie skuteczności TKcell w zaawansowanym raku jelita grubego
15 maja 2009 zaktualizowane przez: Binex
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej za pomocą FOLFOX-4 i terapii TKcell w porównaniu z samym FOLFOX-4 u pacjentów z nawrotowym, nieoperacyjnym i zaawansowanym rakiem jelita grubego
Celem tego badania jest określenie skuteczności NKCell w raku jelita grubego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Banpo-dong
-
Seoul, Banpo-dong, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Co najmniej jedna określona mierzalna zmiana(y): ≥ 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub ≥2 cm w badaniu przedmiotowym
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego są dowodem w następujących przypadkach;
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 7,5 x 109/l; Bilirubina poniżej 2 mg/dL ASAT i/lub ALAT < 5 UNL; kreatynina w surowicy ≤ 2 GGN
- Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
- Wcześniejsza chemioterapia raka żołądka z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie
- Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i chemioterapią
- Przeciwciało HIV (+), Przewlekłe zapalenie wątroby
- Niekontrolowana infekcja
- Jednoczesna lub przebyta przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia hormonalna niewskazane w protokole badania, z wyjątkiem antykoncepcji
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
- Ciąża (nieobecność potwierdzona testem ß-hCG) lub okres laktacji
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Znacząca choroba, która w opinii badacza wyklucza podmiot z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
Wlew oksaliplatyny (85 mg/m2) w dniach 1 i 15 (co 2 tygodnie) 5-FU bolus + wlewy (400 mg/m2) w dniach 1, 2, 15 i 16 Wlewy do lewej komory (200 mg/m2) w dniach 1, 2, 15 i 16
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Schemat FOLFOX-4 + Infuzja TKCell (autologiczny aktywowany limfocyt) na 2x10^9 komórek, droga dożylna, 7 razy
|
Biologiczne/Szczepionki: TKCell
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w okresie studiów
|
w okresie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ bezpieczeństwo kombinacji, czas do niepowodzenia leczenia, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: w okresie studiów
|
w okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BX-TK-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TKCell
-
BinexNieznany