- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854971
Effektstudie av TKcell i avansert kolorektal kreft
15. mai 2009 oppdatert av: Binex
Evaluering av sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi med FOLFOX-4 og TKcell-terapi versus FOLFOX-4 alene hos pasienter med tilbakevendende, ikke-opererbar og avansert kolorektal kreft
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av NKCell i tykktarmskreft
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banpo-dong
-
Seoul, Banpo-dong, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i kolorektal
- ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
- Minst én bestemt målbar lesjon: ≥ 1 cm på spiral CT-skanning eller ≥ 2 cm ved fysisk undersøkelse
- Tilstrekkelig lever-, nyre-, benmargsfunksjoner som bevis ved følgende;
- Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 7,5 x 109/L; Bilirubin mindre enn 2 mg/dL ASAT og/eller ALAT < 5 UNL; serumkreatinin ≤ 2 ULN
- Minimum forventet levealder på 12 uker
- Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom (kjent eller mistenkt)
- Tidligere kjemoterapi for magekreft unntatt adjuvant behandling med sykdomsprogresjon dokumentert > 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling.
- Tidligere oksaliplatinbasert kjemoterapi
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før randomisering og kjemoterapi
- HIV-antistoff (+), Kronisk hepatitt
- Ukontrollert infeksjon
- Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling ikke indisert i studieprotokollen bortsett fra prevensjon
- Klinisk relevant koronarsykdom, historie med hjerteinfarkt, høy risiko for ukontrollert arytmi
- Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen.
- Graviditet (fravær bekreftes med ß-hCG-test) eller ammingsperiode
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
Oksaliplatin-infusjon (85 mg/m2) på dag 1 og 15 (hver 2. uke) 5-FU bolus + infusjoner (400 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16 LV-infusjoner (200 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
FOLFOX-4-regime + infusjon av TKCell (autolog aktivert lymfocytt) over 2x10^9 celler, IV-rute, 7 ganger
|
Biologisk/vaksine: TKCell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem svarprosent
Tidsramme: innenfor studietiden
|
innenfor studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sikkerhet for kombinasjon, tid til behandlingssvikt, total overlevelsestid
Tidsramme: innenfor studietiden
|
innenfor studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX-TK-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert tykktarmskreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada