Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af TKcell i avanceret kolorektal cancer

15. maj 2009 opdateret af: Binex

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi med FOLFOX-4- og TKcell-terapi versus FOLFOX-4 alene hos patienter med tilbagevendende, ikke-operabel og avanceret kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NKCell i kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpo-dong
      • Seoul, Banpo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i kolorektal
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  • Mindst én bestemt målbar læsion: ≥ 1 cm på spiral CT-scanning eller ≥ 2 cm ved fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, knoglemarvsfunktioner som bevis ved følgende;
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 7,5 x 109/L; Bilirubin mindre end 2 mg/dL ASAT og/eller ALAT < 5 UNL; serum kreatinin ≤ 2 ULN
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
  • Tidligere kemoterapi for gastrisk cancer undtagen adjuverende behandling med sygdomsforløb dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
  • Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før randomisering og kemoterapi
  • HIV-antistof (+), Kronisk hepatitis
  • Ukontrolleret infektion
  • Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen undtagen prævention
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt, høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-hCG-test) eller laktationsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
  • Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Oxaliplatin-infusion (85 mg/m2) på dag 1 og 15 (hver 2. uge) 5-FU bolus + infusioner (400 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16 LV-infusioner (200 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16
Aktiv komparator: Aktiv
FOLFOX-4-kur + Infusion af TKCell (autolog aktiveret lymfocyt) over 2x10^9 celler, IV-vej, 7 gange
Biologisk: TKCell
Biologisk/vaccine: TKCell
Andre navne:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem svarprocenten
Tidsramme: inden for studietiden
inden for studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved kombination, tid til behandlingssvigt, samlet overlevelsestid
Tidsramme: inden for studietiden
inden for studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Binex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX-TK-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner