Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKcellin tehokkuustutkimus pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: Binex

FOLFOX-4- ja TKcell-hoidon yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna FOLFOX-4-hoitoon yksinään potilailla, joilla on uusiutuva, ei leikattavissa oleva ja pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NKCellin tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Banpo-dong
      • Seoul, Banpo-dong, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistetun paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Vähintään yksi tarkka mitattavissa oleva vaurio: ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksessa tai ≥ 2 cm fyysisessä tarkastuksessa
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta todisteena seuraavista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 7,5 x 109/l; Bilirubiini alle 2 mg/dL ASAT ja/tai ALAT < 5 UNL; seerumin kreatiniini ≤ 2 ULN
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus (tunnettu tai epäilty)
  • Aiempi kemoterapia mahasyövän hoitoon, paitsi liitännäishoito, jossa sairauden eteneminen on dokumentoitu > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Aiempi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja kemoterapiaa
  • HIV-vasta-aine (+), krooninen hepatiitti
  • Hallitsematon infektio
  • Samanaikainen tai aikaisempi krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettu hoito, hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa, paitsi ehkäisy
  • Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista.
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-hCG-testillä) tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Oksaliplatiini-infuusio (85 mg/m2) päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein) 5-FU-bolus + infuusiot (400 mg/m2) päivinä 1, 2, 15 ja 16 LV-infuusio (200 mg/m2) päivinä 1, 2, 15 ja 16
Active Comparator: Aktiivinen
FOLFOX-4-hoito + TKCell-infuusio (autologinen aktivoitu lymfosyytti) 2x10^9 solulle, IV reitti, 7 kertaa
Biologinen: TKCell
Biologinen/rokote: TKCell
Muut nimet:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
opintojakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä yhdistelmän turvallisuus, aika hoidon epäonnistumiseen, kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: opintojakson sisällä
opintojakson sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Binex

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX-TK-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa