- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00854971
Estudio de eficacia de TKcell en cáncer colorrectal avanzado
15 de mayo de 2009 actualizado por: Binex
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con FOLFOX-4 y la terapia con células TK versus FOLFOX-4 solo en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, no resecable y recurrente
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de NKCell en el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Banpo-dong
-
Seoul, Banpo-dong, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Estado funcional ECOG de 0 - 2
- Al menos una lesión medible definida: ≥ 1 cm en la tomografía computarizada en espiral o ≥ 2 cm en el examen físico
- Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas como evidencia por lo siguiente;
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 7,5 x 109/L; Bilirrubina menor de 2 mg/dL ASAT y/o ALAT < 5 UNL; creatinina sérica ≤ 2 LSN
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
- Quimioterapia previa para cáncer gástrico, excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante.
- Quimioterapia previa basada en oxaliplatino
- Cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y quimioterapia
- Anticuerpo VIH (+), Hepatitis crónica
- Infección descontrolada
- Inmunoterapia sistémica crónica concurrente o previa, terapia dirigida, terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio excepto para la anticoncepción
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio, alto riesgo de arritmia no controlada
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- Embarazo (ausencia a confirmar mediante test de ß-hCG) o período de lactancia
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Infusión de oxaliplatino (85 mg/m2) los días 1 y 15 (cada 2 semanas) Bolo de 5-FU + infusiones (400 mg/m2) los días 1, 2, 15 y 16 Infusiones de LV (200 mg/m2) los días 1, 2, 15 y 16
|
|
Comparador activo: Activo
Régimen FOLFOX-4 + Infusión de TKCell (linfocitos activados autólogos) sobre 2x10^9 células, vía IV, 7 veces
|
Biológico/Vacuna: TKCell
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
|
dentro del periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la seguridad de la combinación, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, el tiempo de supervivencia general
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
|
dentro del periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX-TK-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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