筋萎縮性側索硬化症における自家骨髄幹細胞の使用に関する臨床試験 (CMN/ELA)
筋萎縮性側索硬化症における自家骨髄幹細胞の使用に関する第I/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、筋萎縮性側索硬化症患者の治療のための自家骨髄幹細胞の脊髄内注入の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の患者は、通常、運動ニューロンの継続的な喪失による進行性の麻痺に耐え、5 年未満で死亡に至ります。
自然史を変えた治療法はありません。
骨髄単核細胞 (MNC) の脊髄内注射は、運動ニューロンの機能を維持する栄養因子のポンプとして作用し、マウスモデルで ALS の経過を改善することができました。
私たちは、ヒトにおけるこのアプローチの実現可能性を確認するために、第 I/II 相臨床試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界神経学会の基準に従って確立された診断
- 病気の進行が6か月以上36か月未満
- 疾患の髄質発症
- 20歳以上65歳未満
- 強制肺活量が50%以上
- 酸素飽和度の合計時間が睡眠時間の 2% よりも 90% 未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -神経学的または精神医学的付随疾患
- 経皮的内視鏡的胃瘻または経鼻胃管による非経口または経腸栄養の必要性
- 付随する全身性疾患
- -過去12か月間のコルチコステロイド、免疫グロブリン、または免疫抑制剤による治療
- 他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
T3-T4椎弓切除術および骨髄フィコール分離単核自己細胞脊髄内移植
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T3-T4椎弓切除術および骨髄フィコール分離単核自己細胞脊髄内移植
鎮静下での自家骨髄細胞の採取。
60 mL が得られ、ficoll 勾配によって処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強制肺活量
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の欠如
時間枠：学習段階に応じて毎週/毎月
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学習段階に応じて毎週/毎月
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ALS-FRS、MRC、ノリススケール
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。