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Essai clinique sur l'utilisation de cellules souches autologues de la moelle osseuse dans la sclérose latérale amyotrophique (CMN/ELA)

1 décembre 2010 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Essai clinique de phase I/II sur l'utilisation de cellules souches autologues de la moelle osseuse dans la sclérose latérale amyotrophique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'infusion intrarachidienne de cellules souches autologues de la moelle osseuse pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) souffrent généralement d'une paralysie progressive due à la perte continue de motoneurones qui les conduit à la mort en moins de 5 ans. Aucun traitement n'a modifié son histoire naturelle. Des injections intraspinales de cellules mononucléaires (MNC) de la moelle osseuse ont pu améliorer l'évolution de la SLA dans des modèles murins, agissant comme des pompes de facteurs trophiques qui maintiennent les motoneurones fonctionnels. Nous avons conçu un essai clinique de phase I/II pour vérifier la faisabilité de cette approche chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi selon les critères de la Fédération Mondiale de Neurologie
  • Plus de 6 et moins de 36 mois d'évolution de la maladie
  • Apparition médullaire de la maladie
  • Plus de 20 ans et moins de 65 ans
  • Capacité Vitale Forcée égale ou supérieure à 50%
  • Temps total de saturation en oxygène <90% inférieur à 2% du temps de sommeil
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante neurologique ou psychiatrique
  • Besoin de nutrition parentérale ou entérale par gastrostomie endoscopique percutanée ou sonde nasogastrique
  • Maladie systémique concomitante
  • Traitement par corticoïdes, immunoglobulines ou immunosuppresseurs au cours des 12 derniers mois
  • Inclusion dans d'autres essais cliniques
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation
Laminectomie T3-T4 et greffe intrarachidienne de cellules autologues mononucléaires séparées par ficoll de moelle osseuse
Procédure: Laminectomie et greffe de cellules souches de moelle osseuse
Laminectomie T3-T4 et greffe intrarachidienne de cellules autologues mononucléaires séparées par ficoll de moelle osseuse
Procédure: Prélèvement de cellules de moelle osseuse autologues
Prélèvement de cellules de moelle osseuse autologue sous sédation. Soixante ml sont obtenus et traités à travers un gradient ficoll.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence d'événements indésirables
Délai: Chaque semaine / mois selon la phase d'étude
Chaque semaine / mois selon la phase d'étude
Échelles ALS-FRS, MRC et Norris
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaborateurs

Carlos III Health Institute
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMN/ELA
  • EudraCT number: 2006-003096-12
  • ISCIII: EC07/90762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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