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Klinische Studie zur Verwendung von autologen Knochenmarkstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (CMN/ELA)

1. Dezember 2010 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Klinische Phase-I/II-Studie zur Verwendung autologer Knochenmarkstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der intraspinalen Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erleiden typischerweise eine fortschreitende Lähmung aufgrund des anhaltenden Verlusts von Motoneuronen, die sie in weniger als 5 Jahren zum Tod führt. Keine Behandlung hat seinen natürlichen Verlauf verändert. Intraspinale Injektionen von mononukleären Knochenmarkszellen (MNC) konnten den Verlauf von ALS in Mausmodellen verbessern, indem sie als Pumpen trophischer Faktoren wirken, die die Motoneuronen funktionsfähig halten. Wir haben eine klinische Studie der Phase I/II konzipiert, um die Machbarkeit dieses Ansatzes beim Menschen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose wurde nach den Kriterien der World Federation of Neurology erstellt
  • Mehr als 6 und weniger als 36 Monate Entwicklung der Krankheit
  • Medullärer Beginn der Krankheit
  • Über 20 und unter 65 Jahre alt
  • Erzwungene Vitalkapazität gleich oder höher als 50 %
  • Gesamtzeit der Sauerstoffsättigung < 90 % unter 2 % der Schlafzeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung
  • Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie oder Magensonde
  • Begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunglobulinen oder Immunsuppressoren in den letzten 12 Monaten
  • Aufnahme in andere klinische Studien
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
T3-T4-Laminektomie und Ficoll-Separation von mononukleären autologen Zellen aus dem Knochenmark, intraspinale Transplantation
Verfahren: Laminektomie und Transplantation von Knochenmarkstammzellen
T3-T4-Laminektomie und Ficoll-Separation von mononukleären autologen Zellen aus dem Knochenmark, intraspinale Transplantation
Verfahren: Entnahme autologer Knochenmarkszellen
Entnahme autologer Knochenmarkszellen unter Sedierung. 60 ml werden erhalten und durch einen Ficoll-Gradienten verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jede Woche / Monat je nach Studienphase
Jede Woche / Monat je nach Studienphase
ALS-FRS-, MRC- und Norris-Skalen
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMN/ELA
  • EudraCT number: 2006-003096-12
  • ISCIII: EC07/90762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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