Ensaio Clínico sobre o Uso de Células-Tronco de Medula Óssea Autólogas na Esclerose Lateral Amiotrófica (CMN/ELA)
1 de dezembro de 2010 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ensaio Clínico Fase I/II sobre o Uso de Células-Tronco Autólogas da Medula Óssea na Esclerose Lateral Amiotrófica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e a segurança da infusão intraespinhal de células-tronco autólogas da medula óssea para o tratamento de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) geralmente sofrem uma paralisia progressiva devido à perda contínua de motoneurônios que os leva à morte em menos de 5 anos.
Nenhum tratamento alterou sua história natural.
As injeções intraespinais de células mononucleares da medula óssea (MNC) foram capazes de melhorar o curso da ELA em modelos murinos, atuando como bombas de fatores tróficos que mantêm os motoneurônios funcionais.
Nós projetamos um ensaio clínico de fase I/II para verificar a viabilidade dessa abordagem em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido seguindo os critérios da Federação Mundial de Neurologia
- Mais de 6 e menos de 36 meses de evolução da doença
- Início medular da doença
- Mais de 20 e menos de 65 anos
- Capacidade Vital Forçada igual ou superior a 50%
- Tempo total de saturação de oxigênio <90% inferior a 2% do tempo de sono
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença concomitante neurológica ou psiquiátrica
- Necessidade de nutrição parenteral ou enteral por gastrostomia endoscópica percutânea ou sonda nasogástrica
- Doença sistêmica concomitante
- Tratamento com corticosteroides, imunoglobulinas ou imunossupressores durante os últimos 12 meses
- Inclusão em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de entender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante
Laminectomia T3-T4 e transplante intraespinal de células autólogas mononucleares separadas por ficoll da medula óssea
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Laminectomia T3-T4 e transplante intraespinal de células autólogas mononucleares separadas por ficoll da medula óssea
Coleta de células autólogas da medula óssea sob sedação.
Sessenta mL são obtidos e processados através de um gradiente de ficoll.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade vital forçada
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de eventos adversos
Prazo: Todas as semanas/mês dependendo da fase de estudo
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Todas as semanas/mês dependendo da fase de estudo
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Escalas ALS-FRS, MRC e Norris
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
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