Klinisch onderzoek naar het gebruik van autologe beenmergstamcellen bij amyotrofische laterale sclerose (CMN/ELA)
1 december 2010 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fase I/II klinische studie over het gebruik van autologe beenmergstamcellen bij amyotrofische laterale sclerose
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de intraspinale infusie van autologe beenmergstamcellen voor de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) ondergaan doorgaans een progressieve verlamming als gevolg van het aanhoudende verlies van motorneuronen, wat hen in minder dan 5 jaar tot de dood leidt.
Geen enkele behandeling heeft zijn natuurlijke beloop veranderd.
Intraspinale injecties van mononucleaire beenmergcellen (MNC) hebben het verloop van ALS in muizenmodellen kunnen verbeteren, door te werken als pompen van trofische factoren die de motoneuronen functioneel houden.
We hebben een fase I/II klinische studie ontworpen om de haalbaarheid van deze aanpak bij mensen te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose vastgesteld volgens de criteria van de World Federation of Neurology
- Meer dan 6 en minder dan 36 maanden evolutie van de ziekte
- Medulair begin van de ziekte
- Meer dan 20 en jonger dan 65 jaar
- Geforceerde vitale capaciteit gelijk aan of groter dan 50%
- Totale tijd van zuurstofverzadiging <90% minder dan 2% van de slaaptijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische bijkomende ziekte
- Behoefte aan parenterale of enterale voeding via percutane endoscopische gastrostomie of neussonde
- Gelijktijdige systemische ziekte
- Behandeling met corticosteroïden, immunoglobulinen of immunosuppressoren gedurende de laatste 12 maanden
- Opname in andere klinische onderzoeken
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie
T3-T4 laminectomie en beenmerg ficoll gescheiden mononucleaire autologe cellen intraspinale transplantatie
|
T3-T4 laminectomie en beenmerg ficoll gescheiden mononucleaire autologe cellen intraspinale transplantatie
Autologe beenmergcellenverzameling onder sedatie.
Zestig ml wordt verkregen en verwerkt door een ficoll-gradiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke week/maand afhankelijk van de studiefase
|
Elke week/maand afhankelijk van de studiefase
|
|
ALS-FRS, MRC en Norris schalen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .