Klinikai vizsgálat az autológ csontvelői őssejtek használatáról amiotrófiás laterális szklerózisban (CMN/ELA)
2010. december 1. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
I/II. fázisú klinikai vizsgálat az autológ csontvelői őssejtek használatáról amiotrófiás laterális szklerózisban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az autológ csontvelői őssejtek intraspinális infúziójának megvalósíthatóságát és biztonságát amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az amiotróf laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek jellemzően progresszív bénulást szenvednek el a motoneuronok folyamatos elvesztése miatt, ami kevesebb, mint 5 éven belül halálhoz vezet.
Egyetlen kezelés sem változtatta meg természetes történetét.
A csontvelő mononukleáris sejtjei (MNC) intraspinális injekciói képesek voltak javítani az ALS lefolyását egérmodellekben, a motoneuronokat működőképes trofikus faktorok pumpájaként működve.
Fázis I/II klinikai vizsgálatot terveztünk, hogy ellenőrizzük ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát embereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózist a Neurológiai Világszövetség kritériumai alapján állapították meg
- A betegség több mint 6 és kevesebb mint 36 hónapja
- A betegség medullaris kezdete
- 20 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
- A kényszerített életkapacitás 50% vagy annál nagyobb
- Az oxigéntelítés teljes ideje <90%-kal alacsonyabb, mint az alvási idő 2%-a
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai kísérő betegség
- parenterális vagy enterális táplálás szükségessége perkután endoszkópos gastrostomián vagy nasogastricus szondán keresztül
- Egyidejű szisztémás betegség
- Kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal vagy immunszuppresszorokkal végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Bevétel más klinikai vizsgálatokba
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzplantáció
T3-T4 laminectomia és csontvelő ficoll elválasztott mononukleáris autológ sejtek intraspinális transzplantációja
|
T3-T4 laminectomia és csontvelő ficoll elválasztott mononukleáris autológ sejtek intraspinális transzplantációja
Autológ csontvelősejtek gyűjtése szedáció alatt.
60 ml-t kapunk, és ficoll gradienssel dolgozzuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események hiánya
Időkeret: A tanulmányi szakasztól függően hetente/havonta
|
A tanulmányi szakasztól függően hetente/havonta
|
|
ALS-FRS, MRC és Norris mérlegek
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .