Klinisk prövning av användningen av autologa benmärgsstamceller vid amyotrofisk lateralskleros (CMN/ELA)
1 december 2010 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fas I/II klinisk prövning av användningen av autologa benmärgsstamceller vid amyotrofisk lateralskleros
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intraspinal infusion av autologa benmärgsstamceller för behandling av patienter med amyotrofisk lateral skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) uthärdar vanligtvis en progressiv förlamning på grund av den fortsatta förlusten av motoneuroner som leder dem till döden på mindre än 5 år.
Ingen behandling har förändrat sin naturhistoria.
Intraspinala injektioner av mononukleära benmärgsceller (MNC) har kunnat förbättra förloppet av ALS i murina modeller, och fungerar som pumpar av trofiska faktorer som håller motoneuronerna funktionella.
Vi har utformat en fas I/II klinisk prövning för att kontrollera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt på människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos fastställd enligt World Federation of Neurologys kriterier
- Mer än 6 och mindre än 36 månaders utveckling av sjukdomen
- Medullär sjukdomsdebut
- Mer än 20 och yngre än 65 år
- Forcerad vitalkapacitet lika med eller överlägsen 50 %
- Total tid för syremättnad <90 % mindre än 2 % av sovtiden
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk samtidig sjukdom
- Behov av parenteral eller enteral näring genom perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sond
- Samtidig systemisk sjukdom
- Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer under de senaste 12 månaderna
- Inkludering i andra kliniska prövningar
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation
T3-T4 laminektomi och benmärgsficollseparerade mononukleära autologa celler intraspinaltransplantation
|
T3-T4 laminektomi och benmärgsficollseparerade mononukleära autologa celler intraspinaltransplantation
Samling av autologa benmärgsceller under sedering.
Sextio ml erhålls och bearbetas genom en ficoll-gradient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av biverkningar
Tidsram: Varje vecka/månad beroende på studiefas
|
Varje vecka/månad beroende på studiefas
|
|
ALS-FRS, MRC och Norris skalor
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .