自体骨髓干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床试验 (CMN/ELA)
自体骨髓干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的I/II期临床试验
本临床试验的目的是评估椎管内输注自体骨髓干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症患者的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者通常会因运动神经元的持续丧失而导致进行性瘫痪，导致他们在不到 5 年的时间内死亡。
没有治疗改变其自然史。
骨髓单核细胞 (MNC) 的椎管内注射已经能够改善小鼠模型中的 ALS 病程，充当保持运动神经元功能的营养因子泵。
我们设计了一项 I/II 期临床试验来检查这种方法在人体中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界神经病学联合会标准建立的诊断
- 疾病演变超过 6 个月且少于 36 个月
- 髓质起病
- 20岁以上65岁以下
- 用力肺活量等于或高于 50%
- 血氧饱和度<90%的总时间低于睡眠时间的2%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经或精神伴随疾病
- 需要通过经皮内窥镜胃造口术或鼻胃管进行肠外或肠内营养
- 伴随全身性疾病
- 在过去 12 个月内接受过皮质类固醇、免疫球蛋白或免疫抑制剂治疗
- 纳入其他临床试验
- 无法理解知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植
T3-T4椎板切除加骨髓聚蔗糖分离单核自体细胞椎管内移植
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T3-T4椎板切除加骨髓聚蔗糖分离单核自体细胞椎管内移植
镇静下的自体骨髓细胞收集。
获得 60 mL 并通过聚蔗糖梯度处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用力肺活量
大体时间：每3个月
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有不良事件
大体时间：每周/每月取决于学习阶段
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每周/每月取决于学习阶段
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ALS-FRS、MRC 和 Norris 量表
大体时间：每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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