Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w stwardnieniu zanikowym bocznym (CMN/ELA)

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące zastosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w stwardnieniu zanikowym bocznym

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa dordzeniowego wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zazwyczaj cierpią na postępujący paraliż z powodu ciągłej utraty neuronów ruchowych, która prowadzi ich do śmierci w czasie krótszym niż 5 lat. Żadne leczenie nie zmieniło jego historii naturalnej. Dordzeniowe wstrzyknięcia jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (MNC) były w stanie złagodzić przebieg ALS w mysich modelach, działając jako pompy czynników troficznych, które utrzymują neurony ruchowe w funkcjonowaniu. Opracowaliśmy badanie kliniczne fazy I/II, aby sprawdzić wykonalność tego podejścia u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ustalona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii
  • Więcej niż 6 i mniej niż 36 miesięcy ewolucji choroby
  • Rdzeniowy początek choroby
  • Więcej niż 20 i mniej niż 65 lat
  • Wymuszona pojemność życiowa równa lub wyższa niż 50%
  • Całkowity czas nasycenia tlenem <90% gorszy od 2% czasu snu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Konieczność żywienia pozajelitowego lub dojelitowego przez przezskórną endoskopową gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • Leczenie kortykosteroidami, immunoglobulinami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Włączenie do innych badań klinicznych
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Laminektomia T3-T4 i przeszczep szpiku kostnego jednojądrzaste autologiczne komórki ficoll do rdzenia kręgowego
Procedura: Laminektomia i przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego
Laminektomia T3-T4 i przeszczep szpiku kostnego jednojądrzaste autologiczne komórki ficoll do rdzenia kręgowego
Procedura: Pobieranie autologicznych komórek szpiku kostnego
Pobranie autologicznych komórek szpiku kostnego w sedacji. Otrzymuje się sześćdziesiąt ml i przetwarza przez gradient Ficoll.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień / miesiąc w zależności od fazy studiów
Co tydzień / miesiąc w zależności od fazy studiów
Skale ALS-FRS, MRC i Norrisa
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMN/ELA
  • EudraCT number: 2006-003096-12
  • ISCIII: EC07/90762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj