Klinisk forsøk på bruk av autologe benmargsstamceller ved amyotrofisk lateral sklerose (CMN/ELA)
1. desember 2010 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fase I/II klinisk studie på bruk av autologe benmargsstamceller ved amyotrofisk lateral sklerose
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved intraspinal infusjon av autologe benmargsstamceller for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) tåler vanligvis en progressiv lammelse på grunn av fortsatt tap av motoneuroner som fører dem til døden på mindre enn 5 år.
Ingen behandling har endret sin naturlige historie.
Intraspinale injeksjoner av mononukleære benmargsceller (MNC) har vært i stand til å forbedre forløpet av ALS i murine modeller, og fungerer som pumper av trofiske faktorer som holder motoneuronene funksjonelle.
Vi har designet en fase I/II klinisk studie for å sjekke gjennomførbarheten av denne tilnærmingen hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose etablert etter World Federation of Neurology-kriterier
- Mer enn 6 og mindre enn 36 måneder med utvikling av sykdommen
- Medullær utbrudd av sykdommen
- Mer enn 20 og under 65 år
- Forsert vitalkapasitet lik eller bedre enn 50 %
- Total tid for oksygenmetning <90 % mindre enn 2 % av sovetiden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller psykiatrisk samtidig sykdom
- Behov for parenteral eller enteral ernæring gjennom perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sonde
- Samtidig systemisk sykdom
- Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer i løpet av de siste 12 månedene
- Inkludering i andre kliniske studier
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon
T3-T4 laminektomi og benmargsficollseparerte mononukleære autologe celler intraspinaltransplantasjon
|
T3-T4 laminektomi og benmargsficollseparerte mononukleære autologe celler intraspinaltransplantasjon
Samling av autologe benmargsceller under sedasjon.
Seksti ml oppnås og behandles gjennom en ficoll-gradient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver uke/måned avhengig av studiefasen
|
Hver uke/måned avhengig av studiefasen
|
|
ALS-FRS, MRC og Norris skalaer
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .