Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по использованию аутологичных стволовых клеток костного мозга при боковом амиотрофическом склерозе (CMN/ELA)

1 декабря 2010 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Клинические испытания фазы I/II по использованию аутологичных стволовых клеток костного мозга при боковом амиотрофическом склерозе

Целью этого клинического испытания является оценка осуществимости и безопасности интраспинальной инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) обычно переносят прогрессирующий паралич из-за продолжающейся потери мотонейронов, что приводит к их смерти менее чем через 5 лет. Никакое лечение не изменило его естественную историю. Интраспинальные инъекции мононуклеарных клеток костного мозга (МНК) способны улучшить течение БАС у мышей, действуя как насосы трофических факторов, которые поддерживают функционирование мотонейронов. Мы разработали клинические испытания фазы I/II, чтобы проверить осуществимость этого подхода на людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз установлен в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов.
  • Более 6 и менее 36 месяцев развития болезни
  • Медуллярное начало заболевания
  • старше 20 и моложе 65 лет
  • Форсированная жизненная емкость легких равна или выше 50%
  • Общее время насыщения кислородом <90% уступает 2% времени сна
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание
  • Необходимость парентерального или энтерального питания через чрескожную эндоскопическую гастростому или назогастральный зонд
  • Сопутствующее системное заболевание
  • Лечение кортикостероидами, иммуноглобулинами или иммуносупрессорами в течение последних 12 месяцев
  • Включение в другие клинические испытания
  • Неспособность понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересадка
Ламинэктомия T3-T4 и интраспинальная трансплантация мононуклеарных аутологичных клеток, разделенных фиколлом костного мозга
Процедура: Ламинэктомия и трансплантация стволовых клеток костного мозга
Ламинэктомия T3-T4 и интраспинальная трансплантация мононуклеарных аутологичных клеток, разделенных фиколлом костного мозга
Процедура: Сбор аутологичных клеток костного мозга
Сбор аутологичных клеток костного мозга под седацией. Получают 60 мл и обрабатывают градиентом фиколла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждую неделю/месяц в зависимости от этапа обучения
Каждую неделю/месяц в зависимости от этапа обучения
ALS-FRS, MRC и весы Норриса
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Соавторы

Carlos III Health Institute
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMN/ELA
  • EudraCT number: 2006-003096-12
  • ISCIII: EC07/90762

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться