Sperimentazione clinica sull'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo nella sclerosi laterale amiotrofica (CMN/ELA)
1 dicembre 2010 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Sperimentazione clinica di fase I/II sull'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo nella sclerosi laterale amiotrofica
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'infusione intraspinale di cellule staminali autologhe del midollo osseo per il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in genere subiscono una paralisi progressiva a causa della continua perdita di motoneuroni che li porta alla morte in meno di 5 anni.
Nessun trattamento ha cambiato la sua storia naturale.
Le iniezioni intraspinali di cellule mononucleate del midollo osseo (MNC) sono state in grado di migliorare il decorso della SLA nei modelli murini, agendo come pompe di fattori trofici che mantengono funzionali i motoneuroni.
Abbiamo progettato uno studio clinico di fase I/II per verificare la fattibilità di questo approccio nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi stabilita seguendo i criteri della World Federation of Neurology
- Più di 6 e meno di 36 mesi di evoluzione della malattia
- Esordio midollare della malattia
- Più di 20 e meno di 65 anni
- Capacità Vitale Forzata uguale o superiore al 50%
- Tempo totale di saturazione di ossigeno <90% inferiore al 2% del tempo di sonno
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti neurologiche o psichiatriche
- Necessità di nutrizione parenterale o enterale tramite gastrostomia endoscopica percutanea o sondino nasogastrico
- Malattia sistemica concomitante
- Trattamento con corticosteroidi, immunoglobuline o immunosoppressori negli ultimi 12 mesi
- Inclusione in altri studi clinici
- Incapacità di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto
Laminectomia T3-T4 e trapianto intraspinale di cellule autologhe mononucleari separate da ficoll di midollo osseo
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Laminectomia T3-T4 e trapianto intraspinale di cellule autologhe mononucleari separate da ficoll di midollo osseo
Raccolta di cellule autologhe del midollo osseo sotto sedazione.
Sessanta mL vengono ottenuti e processati attraverso un gradiente di ficoll.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana/mese a seconda della fase di studio
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Ogni settimana/mese a seconda della fase di studio
|
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Scale ALS-FRS, MRC e Norris
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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