Ensayo clínico sobre el uso de células madre autólogas de médula ósea en la esclerosis lateral amiotrófica (CMN/ELA)
1 de diciembre de 2010 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ensayo clínico de fase I/II sobre el uso de células madre autólogas de médula ósea en la esclerosis lateral amiotrófica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y la seguridad de la infusión intraespinal de células madre autólogas de médula ósea para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) suelen sufrir una parálisis progresiva debido a la pérdida continua de motoneuronas que los lleva a la muerte en menos de 5 años.
Ningún tratamiento ha cambiado su historia natural.
Las inyecciones intraespinales de células mononucleares de médula ósea (MNC) han podido mejorar el curso de la ELA en modelos murinos, actuando como bombas de factores tróficos que mantienen las motoneuronas funcionales.
Hemos diseñado un ensayo clínico de fase I/II para comprobar la viabilidad de este enfoque en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido siguiendo los criterios de la Federación Mundial de Neurología
- Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad
- Comienzo medular de la enfermedad.
- Más de 20 y menos de 65 años
- Capacidad Vital Forzada igual o superior al 50%
- Tiempo total de saturación de oxígeno <90% inferior al 2% del tiempo de sueño
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante neurológica o psiquiátrica
- Necesidad de nutrición parenteral o enteral por gastrostomía endoscópica percutánea o sonda nasogástrica
- Enfermedad sistémica concomitante
- Tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas o inmunosupresores durante los últimos 12 meses
- Inclusión en otros ensayos clínicos
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante
Laminectomía T3-T4 y trasplante intraespinal de células mononucleares autólogas separadas por Ficoll de médula ósea
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Laminectomía T3-T4 y trasplante intraespinal de células mononucleares autólogas separadas por Ficoll de médula ósea
Obtención de células autólogas de médula ósea bajo sedación.
Se obtienen 60 mL y se procesan a través de un gradiente de ficoll.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana/mes dependiendo de la fase de estudio
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Cada semana/mes dependiendo de la fase de estudio
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Balanzas ALS-FRS, MRC y Norris
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .