Klinická studie o použití autologních kmenových buněk kostní dřeně u amyotrofické laterální sklerózy (CMN/ELA)
1. prosince 2010 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Fáze I/II klinické studie o použití autologních kmenových buněk kostní dřeně u amyotrofické laterální sklerózy
Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intraspinální infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) obvykle trpí progresivní paralýzou v důsledku pokračující ztráty motoneuronů, která je vede ke smrti za méně než 5 let.
Žádná léčba nezměnila jeho přirozenou historii.
Intraspinální injekce mononukleárních buněk kostní dřeně (MNC) dokázaly zlepšit průběh ALS na myších modelech a fungovaly jako pumpy trofických faktorů, které udržují funkční motoneurony.
Navrhli jsme klinickou studii fáze I/II, abychom ověřili proveditelnost tohoto přístupu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stanovená podle kritérií Světové federace neurologie
- Vývoj onemocnění trvá déle než 6 a méně než 36 měsíců
- Medulární nástup onemocnění
- Více než 20 a méně než 65 let
- Vynucená vitální kapacita rovná nebo vyšší než 50 %
- Celková doba saturace kyslíkem <90 % nižší než 2 % doby spánku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické doprovodné onemocnění
- Potřeba parenterální nebo enterální výživy pomocí perkutánní endoskopické gastrostomie nebo nazogastrické sondy
- Souběžné systémové onemocnění
- Léčba kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo imunosupresory během posledních 12 měsíců
- Zařazení do dalších klinických studií
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace
T3-T4 laminektomie a ficollem separované mononukleární autologní buňky kostní dřeně intraspinální transplantace
|
T3-T4 laminektomie a ficollem separované mononukleární autologní buňky kostní dřeně intraspinální transplantace
Odběr autologních buněk kostní dřeně pod sedací.
Získá se 60 ml a zpracuje se pomocí gradientu Ficoll.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence nežádoucích jevů
Časové okno: Každý týden / měsíc v závislosti na fázi studia
|
Každý týden / měsíc v závislosti na fázi studia
|
|
Váhy ALS-FRS, MRC a Norris
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .