Kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen käytöstä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (CMN/ELA)
keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Vaiheen I/II kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen käytöstä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen intraspinaalisen infuusion toteutettavuutta ja turvallisuutta amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), kärsivät tyypillisesti progressiivisesta halvauksesta, joka johtuu motoneuronien jatkuvasta katoamisesta, mikä johtaa heidät kuolemaan alle 5 vuodessa.
Mikään hoito ei ole muuttanut sen luonnollista historiaa.
Luuytimen mononukleaaristen solujen (MNC) intraspinaaliset injektiot ovat kyenneet parantamaan ALS:n kulkua hiiren malleissa toimien trofisten tekijöiden pumpuina, jotka pitävät motoneuronit toiminnassa.
Olemme suunnitelleet vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tarkistaaksemme tämän lähestymistavan toteutettavuuden ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on määritetty noudattaen World Federation of Neurology -kriteereitä
- Yli 6 ja alle 36 kuukautta taudin kehitystä
- Sairauden medullaarinen alkaminen
- Yli 20 ja alle 65 vuotta vanha
- Pakotettu vitaalikapasiteetti 50 % tai suurempi
- Happisaturaation kokonaisaika <90 % alle 2 % uniajasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
- Parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon tarve perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman tai nenämahaletkun kautta
- Samanaikainen systeeminen sairaus
- Hoito kortikosteroideilla, immunoglobuliineilla tai immunosuppressoreilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
T3-T4-lamektomia ja luuytimen ficoll-erotetut mononukleaariset autologiset solut intraspinaalinen transplantaatio
|
T3-T4-lamektomia ja luuytimen ficoll-erotetut mononukleaariset autologiset solut intraspinaalinen transplantaatio
Autologisten luuydinsolujen kerääminen sedaatiossa.
Saadaan 60 ml ja käsitellään ficoll-gradientin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Joka viikko/kuukausi opiskeluvaiheesta riippuen
|
Joka viikko/kuukausi opiskeluvaiheesta riippuen
|
|
ALS-FRS, MRC ja Norris vaa'at
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Maria Moraleda Jiménez, M.D. Ph.D., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMN/ELA
- EudraCT number: 2006-003096-12
- ISCIII: EC07/90762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .