長骨骨折の非癒合に対する Infuse BMP 2 対腸骨稜自家移植の無作為化管理費用研究 (Infuse)
あなたのように骨幹骨折（骨が折れた状態）で癒合していない方に、この調査研究への参加を呼びかけています。 非癒合とは、手術後 3 か月経過しても骨の治癒 (骨の破損が発生した場所での骨の成長) の欠如です。 骨幹は、骨折が発生した特定の骨 (通常は中央付近) の領域です。 私たちが興味を持っている骨は、鎖骨（鎖骨）、脛骨（下肢）、大腿骨（上肢）、上腕骨（上腕）、前腕（下腕）です。 この種の骨折の治療目標は、その後の手術を最小限に抑え、治癒過程を助け、治癒までの時間を短縮することです。 非癒合 (手術後 3 か月後の骨治癒の欠如) の患者がより早く労働力に戻り、通常の活動に戻る能力は、社会 (コミュニティ) に良い経済的影響を与えるだけでなく、過剰な改善ももたらします。患者のすべての身体的および精神的健康。
「インフューズ」は合成骨形成タンパク質であり、骨折部位に挿入された場合に骨の形成と治癒を助ける能力があることを意味します. 「Infuse」は、外科的介入を必要とする長骨非癒合の治癒を促進するために、カナダ保健省によって承認された最初の市販製品である可能性があります。
Infuse の安全性と有効性は、多数の前臨床試験を通じて実証されていますが、特に長骨の非結合に関して、この製品の安全性と効果を生み出す力を評価するには、さらに人間を対象とした臨床試験が必要です。 この研究の目的は、治癒過程を増強し、治癒までの時間を短縮するために必要な後の手術を減らすために、長骨非癒合の治療中に注入された Infuse の安全性と効果を生み出す力を評価することです。
これを考慮して、整形外科コミュニティは、この種の損傷の後に機能を回復するための最も効果的な治療法を科学的に確立するために、この研究を計画しました.
調査の概要
詳細な説明
我々は、80人の患者が無作為化された多施設カナダ無作為研究を提案する（標準パターンなしでグループに分けられる. コインを投げて) 自家移植片 (自分の骨のサンプル: 腸骨稜) と同種移植片 (骨バンクからの骨チップ) または「注入」 (合成骨形成タンパク質) とロックされたプレートを使用した同種移植片の両方を受け取ります。 ロックされたプレートは、プレートの穴を通して骨に完全にねじ込まれると、ねじがプレートに固定される、骨折部に配置される外科用プレートです。 私たちの目的は、骨折部位での新しい骨形成を比較することにより、両方の研究グループで治療された患者の総費用と注入の利点を評価することです.
手術後2年まで、手術ケアとリハビリテーションの重要な側面を定期的に監視します。 再手術（以前の手術を修復する手術）率を独自に監視します。 また、機能的健康と生活の質の結果について患者を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
a) 患者は、外傷に続発して持続した脛骨、上腕骨、大腿骨、橈骨または尺骨の骨幹骨折の非癒合の開放外科治療を必要としなければならない。
c）患者は、髄内釘またはロックまたはロック解除されたプレートによる外科的治療の候補者でなければなりません。
d) 患者は、その特定の骨について定義されているように、骨幹の骨折を持っている必要があります。
e) 患者は、骨格の成熟の X 線写真の証拠を示さなければなりません (閉じた骨端プレート)。
除外基準:
次の基準のいずれかを持つ患者は、研究への参加資格がありません。
- -髄内釘またはメッキ以外の機械的固定が必要な患者（すなわち 外固定なし）
- -問題の特定の骨に対して定義された骨幹の外にある骨折、つまり骨幹端骨折のない患者。
- -4cmを超える分節周囲骨損失のある患者。
- 骨折が腫瘍の結果である患者
- 感染自体は除外にはなりませんが、無作為化の前に治療し、軟部組織エンベロープを閉じる必要があります
- -骨治癒プロセスに悪影響を及ぼす既知の代謝性骨疾患（骨粗鬆症以外）の患者。
- -コラーゲンに対する既知の感受性のある患者。
- -研究登録時に妊娠中または授乳中の患者。
- -現在、放射線、化学療法、免疫抑制、またはステロイド療法で治療されている患者。
- -他の治験薬または治療を受けている患者。
- その他、けがをしたり、意思疎通や同意ができないなどの状態にある患者
m) 乳がんまたは前立腺がんの既往のある患者
f）患者は、インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了し、研究期間中追跡することができ、喜んで行う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 注入
患者は同種移植でBMP 2を受け取ります
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「インフューズ」は合成骨形成タンパク質であり、骨折部位に挿入された場合に骨の形成と治癒を助ける能力があることを意味します.
「Infuse」は、外科的介入を必要とする長骨非癒合の治癒を促進するために、カナダ保健省によって承認された最初の市販製品である可能性があります。
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アクティブコンパレータ：2 腸骨稜自家移植
腸骨稜および同種移植患者からの自家移植
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患者の腸骨稜の骨の一部が採取され、骨バンクからの骨と混合され、骨折による骨の損失を補います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間、同種移植片、血液製剤、および合併症や再入院に関連する費用に基づく費用分析。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な有効性のエンドポイントは、治癒のX線評価（RUSTスケール）、治療後6か月での体重負荷状態の臨床評価、および治癒を促進するための追加の外科的/医療的介入の発生率です。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。