Randomizowane, kontrolowane badanie kosztów wlewu BMP 2 w porównaniu z autoprzeszczepem grzebienia biodrowego w przypadku złamań kości długich bez zrostu (Infuse)
Zapraszamy osoby takie jak Ty, które mają złamanie trzonu kości (złamaną kość) bez zrostu do udziału w tym badaniu badawczym. Brak zrostu to brak gojenia się kości (wzrost kości w miejscu złamania) po 3 miesiącach od operacji. Trzon to obszar określonej kości (zwykle w pobliżu środka), w którym doszło do złamania. Interesujące nas kości to obojczyk (obojczyk), piszczel (podudzie), kość udowa (górna część nogi), kość ramienna (ramię) i przedramię (przedramię). Celem leczenia tego typu złamań jest zminimalizowanie późniejszych operacji, wspomaganie procesu gojenia i skrócenie czasu gojenia. Zdolność pacjenta z brakiem zrostu (brak gojenia kości po 3 miesiącach od operacji) do szybszego powrotu do pracy i normalnej aktywności ma nie tylko dobry wpływ finansowy na społeczeństwo (społeczność), ale także poprawia ponad- dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów.
„Infuse” to syntetyczne białko morfogeniczne kości, co oznacza, że ma zdolność wspomagania formowania się i gojenia kości, jeśli zostanie umieszczone w miejscu złamania. „Infuse” może być pierwszym dostępnym na rynku produktem zatwierdzonym przez Health Canada w celu przyspieszenia gojenia braku zrostów kości długich wymagających interwencji chirurgicznej.
Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność produktu Infuse zostały wykazane w licznych badaniach przedklinicznych, konieczne są dalsze badania kliniczne na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i siły działania tego produktu, szczególnie w odniesieniu do niezrostów kości długich. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i mocy działania Infuse wszczepionego podczas leczenia niezrostów kości długich w celu ograniczenia późniejszych operacji wymaganych do przyspieszenia procesu gojenia i przyspieszenia czasu gojenia.
Biorąc to pod uwagę, społeczność ortopedów zaplanowała to badanie w celu naukowego ustalenia najskuteczniejszej metody leczenia przywracającej funkcje po tego typu urazach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy wieloośrodkowe kanadyjskie badanie z randomizacją, w którym losowo przydzielono 80 pacjentów (umieszczeni w grupach bez standardowego wzorca, tj. rzut monetą), aby otrzymać zarówno autoprzeszczep (próbka własnej kości: grzebień biodrowy), jak i alloprzeszczep (odłamki kostne z banku kości) lub „wlew” (syntetyczne białko morfogeniczne kości) i alloprzeszczep przy użyciu zablokowanych płytek. Płytki blokowane to płytki chirurgiczne umieszczane na złamaniu, w którym śruby blokują się w płytce po całkowitym wkręceniu ich w kość przez otwory w płytce. Naszym celem jest ocena całkowitego kosztu pacjentów leczonych w obu grupach badawczych oraz korzyści płynących z wlewu poprzez porównanie tworzenia się nowej kości w miejscu złamania.
Będziemy monitorować krytyczne aspekty opieki operacyjnej i rehabilitacji w regularnych odstępach czasu, do 2 lat po operacji. Będziemy niezależnie monitorować wskaźniki operacji rewizyjnych (operacje mające na celu naprawę poprzedniej operacji). Będziemy również oceniać pacjentów pod kątem stanu zdrowia funkcjonalnego i jakości życia.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
a) Pacjenci muszą wymagać otwartego leczenia chirurgicznego braku zrostu złamania trzonu kości piszczelowej, kości ramiennej, kości udowej, kości promieniowej lub łokciowej, do którego doszło w wyniku urazu.
c) Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia chirurgicznego gwoździem śródszpikowym lub płytką blokowaną lub odblokowaną.
d) Pacjenci muszą mieć złamanie trzonu kości określone dla tej konkretnej kości.
e) Pacjenci muszą wykazywać radiologiczne dowody dojrzałości szkieletu (zamknięte płytki nasadowe).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Pacjenci wymagający mechanicznego zespolenia innego niż gwoździe śródszpikowe lub platerowanie (tj. brak mocowania zewnętrznego)
- Pacjenci ze złamaniami wykraczającymi poza trzon kości określony dla danej kości, tj. bez złamań przynasadowych.
- Pacjenci z odcinkową obwodową utratą kości > 4 cm.
- Pacjenci, u których złamania są wynikiem guza
- Infekcja sama w sobie nie prowadzi do wykluczenia, ale musi być leczona, a otoczka tkanki miękkiej zamknięta przed randomizacją
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą metaboliczną kości (inną niż osteoporoza), która może mieć negatywny wpływ na proces gojenia kości.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na kolagen.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci obecnie leczeni radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub sterydoterapią.
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub leczenie.
- Pacjenci, którzy mają inne urazy lub stany, takie jak niezdolni do komunikowania się lub wyrażenia zgody
m)Pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi lub prostaty
f) Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody, dokonania oceny badania i poddania się obserwacji przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Napar
Pacjent otrzyma BMP 2 z alloprzeszczepem
|
„Infuse” to syntetyczne białko morfogeniczne kości, co oznacza, że ma zdolność wspomagania formowania się i gojenia kości, jeśli zostanie umieszczone w miejscu złamania.
„Infuse” może być pierwszym dostępnym na rynku produktem zatwierdzonym przez Health Canada w celu przyspieszenia gojenia braku zrostów kości długich wymagających interwencji chirurgicznej.
|
|
Aktywny komparator: 2 Autoprzeszczep grzebienia biodrowego
Autoprzeszczep od grzebienia biodrowego pacjenta i alloprzeszczep
|
Kawałek kości grzebienia biodrowego pacjenta jest pobierany i mieszany z kością z banku kości w celu uzupełnienia ubytku kostnego w złamaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza kosztów na podstawie długości pobytu w szpitalu, alloprzeszczepu, produktów krwiopochodnych oraz kosztów związanych z powikłaniami i/lub ponowną hospitalizacją.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą radiograficzna ocena gojenia (skala RUST), kliniczna ocena stanu obciążenia po 6 miesiącach od leczenia oraz częstość występowania dodatkowych interwencji chirurgicznych/medycznych w celu przyspieszenia gojenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, CDHA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infuse Study
- COTS Grant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wlej białko morfogenetyczne kości (BMP) 2
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationZakończonyNF1 | Wrodzony staw rzekomy kości piszczelowejStany Zjednoczone, Australia