Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná nákladová studie infuze BMP 2 vs. Iliac Crest Autograft pro nesjednocení zlomenin dlouhých kostí (Infuse)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Ross Leighton

Zveme jednotlivce, jako jste vy, kteří mají diafyzární zlomeninu (zlomeninu kosti) s nemanželským svazkem, aby se zúčastnili této výzkumné studie. Nezhojení je nedostatečné hojení kosti (kostní růst tam, kde došlo k zlomenině kosti) po 3 měsících po operaci. Diafyzární je oblast specifické kosti (obvykle blízko středu), kde došlo ke zlomenině. Kosti, které nás zajímají, jsou klíční kost (límec), holenní kost (dolní část nohy), femur (horní část nohy), pažní kost (horní část paže) a předloktí (dolní část paže). Cílem léčby těchto typů zlomenin je minimalizovat pozdější operace, napomáhat procesu hojení a zkrátit dobu do hojení. Schopnost pacienta s nezhojením (nedostatečné zhojení kostí po 3 měsících po operaci) rychleji se vrátit do pracovního procesu a k běžným činnostem má nejen dobrý finanční dopad na společnost (komunitu), ale také zlepšuje nadměrnou zátěž. veškerou fyzickou a duševní pohodu pacientů.

"Infuse" je syntetický kostní morfogenní protein, což znamená, že má schopnost napomáhat tvorbě a hojení kosti, pokud je vložen do místa zlomeniny. "Infuse" může být prvním komerčně dostupným produktem schváleným organizací Health Canada k urychlení hojení zhojení dlouhých kostí vyžadujících chirurgický zákrok.

Přestože bezpečnost a účinnost přípravku Infuse byla prokázána četnými předklinickými studiemi, je zapotřebí další klinická studie na lidech, aby se vyhodnotila bezpečnost a schopnost vyvolat účinky tohoto produktu, zejména s ohledem na nesjednocení dlouhých kostí. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a schopnost produkovat účinky přípravku Infuse implantovaného během léčby nehojení dlouhých kostí, aby se snížil počet pozdějších operací nutných k rozšíření procesu hojení a ke zrychlení doby hojení.

Vzhledem k tomu ortopedická komunita naplánovala tuto studii s cílem vědecky stanovit nejúčinnější léčebnou metodu k obnovení funkce po tomto typu zranění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme multicentrickou kanadskou randomizovanou studii, ve které je randomizováno 80 pacientů (rozdělených do skupin podle žádného standardního vzoru, tj. hodíte si mincí), abyste obdrželi jak autoštěp (vzorek vaší vlastní kosti: hřeben kyčelní kosti), tak aloštěp (úlomky kosti z kostní banky) nebo „infuzi“ (syntetický kostní morfogenní protein) a aloštěp pomocí uzamčených dlahy. Uzamčené dlahy jsou chirurgické dlahy umístěné na zlomenině, ve kterých se šrouby zablokují do dlahy, když byly zcela zašroubovány do kosti otvory v dlaze. Naším cílem je zhodnotit celkové náklady pacientů léčených v obou studijních skupinách a přínosy infuze porovnáním novotvorby kosti v místě zlomeniny.

Kritické aspekty operační péče a rehabilitace budeme monitorovat v pravidelných intervalech až 2 roky po operaci. Budeme nezávisle sledovat sazby revizních operací (operací k opravě předchozí operace). Budeme také hodnotit pacienty z hlediska funkčního zdraví a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro vstup do studie:

a) Pacienti musí vyžadovat otevřenou chirurgickou léčbu nezhojení diafyzární zlomeniny tibie, humeru, femuru, radia nebo ulny, které utrpěli sekundárně po traumatu.

c) Pacienti musí být kandidáty na chirurgickou léčbu nitrodřeňovým hřebem nebo uzamčenou či odemčenou dlahou.

d) Pacienti musí mít zlomeninu diafýzy definovanou pro danou konkrétní kost.

e) Pacienti musí prokázat rentgenový průkaz zralosti skeletu (uzavřené epifyzární ploténky).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro vstup do studie:

  1. Pacienti vyžadující jinou mechanickou fixaci než intramedulární hřebování nebo dlahy (tj. žádná vnější fixace)
  2. Pacienti se zlomeninami, které spadají mimo diafýzu definovanou pro danou konkrétní kost, tj. bez metafyzární zlomeniny.
  3. Pacienti se segmentálním obvodovým úbytkem kostní hmoty > 4 cm.
  4. Pacienti, jejichž zlomeniny jsou důsledkem nádoru
  5. Infekce sama o sobě nevede k vyloučení, ale musí být léčena a před randomizací musí být uzavřen obal měkkých tkání
  6. Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí (jiným než osteoporóza), které by negativně ovlivnilo proces hojení kostí.
  7. Pacienti se známou citlivostí na kolagen.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.
  9. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo steroidní terapií.
  10. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli jiný hodnocený lék nebo léčbu.
  11. Pacienti, kteří mají jiná zranění nebo stavy, jako například nejsou schopni komunikovat nebo souhlasit

m) Pacienti se známou rakovinou prsu nebo prostaty

f) Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas, dokončit hodnocení studie a být sledováni po dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Vyluhovat
Pacient dostane BMP 2 s aloštěpem
Přístroj: Infuze kostního morfogenního proteinu (BMP) 2
"Infuse" je syntetický kostní morfogenní protein, což znamená, že má schopnost napomáhat tvorbě a hojení kosti, pokud je vložen do místa zlomeniny. "Infuse" může být prvním komerčně dostupným produktem schváleným organizací Health Canada k urychlení hojení zhojení dlouhých kostí vyžadujících chirurgický zákrok.
Aktivní komparátor: 2 Autograft hřebene kyčelního kloubu
Autoštěp od pacientů hřeben kyčelní kosti a aloštěp
Postup: autograft hřebene kyčelního
Odebere se kus kosti hřebenu kyčelní a smísí se s kostí z kostní banky, aby se doplnil úbytek kostní hmoty při zlomenině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýza nákladů na základě délky pobytu v nemocnici, aloštěpu, krevních produktů a nákladů spojených s komplikacemi a/nebo opětovným přijetím.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body účinnosti bude radiografické hodnocení hojení (škála RUST), klinické hodnocení stavu nosnosti 6 měsíců po léčbě a výskyt dalších chirurgických/lékařských zákroků na podporu hojení.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ross Leighton

Spolupracovníci

Canadian Orthopaedic Trauma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, CDHA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Union diafyzární zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit