Рандомизированное контролируемое исследование затрат Infuse BMP 2 по сравнению с аутотрансплантатом из гребня подвздошной кости при несращении переломов длинных костей (Infuse)
Мы приглашаем людей, таких как вы, с диафизарным переломом (сломанной костью) без сращения, для участия в этом исследовании. Несращение – это отсутствие заживления кости (роста кости в месте перелома кости) через 3 месяца после операции. Диафиз — это область определенной кости (обычно ближе к середине), где произошел перелом. Нас интересуют следующие кости: ключица (ключица), большеберцовая кость (голень), бедренная кость (верхняя часть ноги), плечевая кость (верхняя часть руки) и предплечье (нижняя часть руки). Целями лечения этих типов переломов являются минимизация последующих операций, содействие процессу заживления и сокращение времени до заживления. Способность пациента с несращением (отсутствием заживления кости через 3 месяца после операции) быстрее вернуться к трудовой деятельности и к нормальной деятельности не только оказывает хорошее финансовое воздействие на общество (сообщество), но и улучшает состояние здоровья. все физическое и психическое благополучие пациентов.
«Infuse» представляет собой синтетический костный морфогенный белок, что означает, что он способен помочь вашей кости сформироваться и зажить, если его вставить в место перелома. «Infuse» может быть первым коммерчески доступным продуктом, одобренным Министерством здравоохранения Канады для ускорения заживления несращений длинных костей, требующих хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что безопасность и эффективность Infuse была продемонстрирована в ходе многочисленных доклинических исследований, необходимы дальнейшие клинические испытания на людях для оценки безопасности и эффективности действия этого продукта, особенно в отношении несращений длинных костей. Целью данного исследования является оценка безопасности и способности оказывать воздействие имплантата Infuse, имплантированного во время лечения несращений длинных костей, для сокращения последующих операций, необходимых для усиления процесса заживления, и ускорения времени до заживления.
Учитывая это, ортопедическое сообщество запланировало это исследование, чтобы научно установить наиболее эффективный метод лечения для восстановления функции после этого вида травмы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы предлагаем многоцентровое канадское рандомизированное исследование, в котором 80 пациентов рандомизированы (помещены в группы по нестандартной схеме, т. подбрасывание монеты), чтобы получить как аутотрансплантат (образец вашей собственной кости: гребень подвздошной кости), так и аллотрансплантат (костные чипсы из банка костей) или «влить» (синтетический костный морфогенный белок) и аллотрансплантат с использованием закрытых пластин. Закрытые пластины представляют собой хирургические пластины, устанавливаемые на место перелома, в которых винты фиксируются в пластине, когда они полностью ввинчены в кость через отверстия в пластине. Наша цель состоит в том, чтобы оценить общую стоимость лечения пациентов в обеих исследуемых группах и преимущества Infuse путем сравнения образования новой кости в месте перелома.
Мы будем регулярно контролировать критические аспекты оперативного ухода и реабилитации в течение 2 лет после операции. Мы будем самостоятельно отслеживать показатели ревизионных операций (операций по восстановлению предыдущей операции). Мы также будем оценивать пациентов на предмет функционального здоровья и качества жизни.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
а) Пациенты должны нуждаться в открытом хирургическом лечении несращения диафизарного перелома большеберцовой, плечевой, бедренной, лучевой или локтевой кости, полученного вследствие травмы.
в) Пациенты должны быть кандидатами на хирургическое лечение с интрамедуллярным штифтом или закрытой или открытой пластиной.
d) Пациенты должны иметь перелом диафиза, как определено для этой конкретной кости.
e) Пациенты должны показать рентгенологические признаки зрелости скелета (закрытые эпифизарные пластинки).
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев не допускаются к участию в исследовании:
- Пациенты, которым требуется механическая фиксация, отличная от интрамедуллярной фиксации гвоздями или пластинами (т. без внешней фиксации)
- Пациенты с переломами, выходящими за пределы диафиза, определенного для конкретной рассматриваемой кости, т. е. без метафизарных переломов.
- Пациенты с сегментарной периферической потерей костной ткани более 4 см.
- Пациенты, у которых переломы являются результатом опухоли
- Инфекция сама по себе не приводит к исключению, но перед рандомизацией она должна быть пролечена и оболочка мягких тканей закрыта.
- Пациенты с известным метаболическим заболеванием костей (кроме остеопороза), которое может негативно повлиять на процесс заживления костей.
- Пациенты с известной чувствительностью к коллагену.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
- Пациенты, в настоящее время получающие лучевую терапию, химиотерапию, иммуносупрессию или стероидную терапию.
- Пациенты, получающие любой другой исследуемый препарат или лечение.
- Пациенты, у которых есть другие травмы или состояния, например, они не могут общаться или давать согласие
m) Пациенты с известным раком молочной железы или простаты
f) Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие, пройти оценку исследования и находиться под наблюдением в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 настой
Пациент получит BMP 2 с аллотрансплантатом
|
«Infuse» представляет собой синтетический костный морфогенный белок, что означает, что он способен помочь вашей кости сформироваться и зажить, если его вставить в место перелома.
«Infuse» может быть первым коммерчески доступным продуктом, одобренным Министерством здравоохранения Канады для ускорения заживления несращений длинных костей, требующих хирургического вмешательства.
|
|
Активный компаратор: 2 Аутотрансплантат гребня подвздошной кости
Аутотрансплантат от пациентов Гребень подвздошной кости и аллотрансплантат
|
Часть кости гребня подвздошной кости пациента берется и смешивается с костью из банка костей, чтобы компенсировать потерю костной массы при переломе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализ затрат на основе продолжительности пребывания в стационаре, аллотрансплантата, препаратов крови и затрат, связанных с осложнениями и/или повторной госпитализацией.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками эффективности будут рентгенографическая оценка заживления (шкала RUST), клиническая оценка состояния опорной нагрузки через 6 месяцев после лечения и частота дополнительных хирургических/медицинских вмешательств для ускорения заживления.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross K Leighton, MD, CDHA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infuse Study
- COTS Grant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вливание костного морфогенного белка (BMP) 2
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationПрекращеноНФ1 | Врожденный ложный сустав большеберцовой костиСоединенные Штаты, Австралия