注入 BMP 2 与髂嵴自体移植治疗长骨骨折不愈合的随机控制成本研究 (Infuse)
我们邀请像您这样患有骨干骨折（断骨）且未愈合的个人参与这项研究。 骨不连是指手术后 3 个月后骨骼未愈合（发生骨折处的骨骼生长）。 骨干是发生骨折的特定骨骼区域（通常靠近中间）。 我们感兴趣的骨骼是锁骨（锁骨）、胫骨（小腿）、股骨（大腿）、肱骨（上臂）和前臂（下臂）。 这些类型骨折的治疗目标是尽量减少以后的手术，协助愈合过程，并缩短愈合时间。 骨不连（术后 3 个月骨愈合不佳）患者能够更快地重返工作岗位和正常活动，不仅对社会（社区）产生良好的经济影响，而且改善了过度患者的所有身心健康。
“Infuse”是一种合成的骨形态发生蛋白，这意味着如果将其插入骨折部位，它能够帮助您的骨骼形成和愈合。 “Infuse”可能是第一个经加拿大卫生部批准用于加速需要手术干预的长骨骨不连愈合的市售产品。
尽管 Infuse 的安全性和有效性已通过大量临床前研究得到证明，但仍需要进一步的人体临床试验来评估该产品的安全性和产生效果的能力，尤其是在长骨未愈合方面。 本研究的目的是评估在治疗长骨骨不连期间植入 Infuse 的安全性和产生效果的能力，以减少增加愈合过程和加速愈合时间所需的后期手术。
鉴于此，骨科界策划了这项研究，以科学地建立最有效的治疗方法来恢复此类损伤后的功能。
研究概览
详细说明
我们提出了一项多中心的加拿大随机研究，其中 80 名患者被随机分组（按无标准模式分组，即 抛硬币）接受自体移植（你自己的骨头样本：髂嵴）和同种异体移植（来自骨库的骨片）或“注入”（合成骨形态发生蛋白）和使用锁定板的同种异体移植。 锁定板是放置在骨折处的手术板，当螺钉通过板上的孔完全拧入骨骼时，螺钉会锁定在板上。 我们的目标是通过比较骨折部位的新骨形成来评估两个研究组中接受治疗的患者的总成本和 Infuse 的益处。
我们将定期监测手术护理和康复的关键方面，最长可达手术后 2 年。 我们将独立监测翻修手术（修复先前手术的手术）率。 我们还将评估患者的功能健康和生活质量结果。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格进入研究：
a) 对于继发于创伤的胫骨、肱骨、股骨、桡骨或尺骨的骨干骨折，患者必须接受开放手术治疗。
c) 患者必须是使用髓内钉或锁定或解锁钢板进行手术治疗的候选者。
d) 患者必须有特定骨骼定义的骨干骨折。
e) 患者必须显示骨骼成熟的影像学证据（闭合的骨骺板）。
排除标准：
具有以下任何标准的患者不符合参加研究的资格：
- 需要机械固定而不是髓内钉或钢板固定的患者（即 无外固定）
- 骨折落在为所讨论的特定骨骼定义的骨干之外的患者，即没有干骺端骨折。
- 节段性环周骨丢失＞4cm的患者。
- 因肿瘤导致骨折的患者
- 感染本身不会导致排除，但必须在随机化之前对其进行治疗并关闭软组织包膜
- 患有已知代谢性骨病（骨质疏松症除外）的患者，这些疾病会对骨骼愈合过程产生负面影响。
- 已知对胶原蛋白敏感的患者。
- 在研究登记时怀孕或哺乳的患者。
- 目前正在接受放疗、化疗、免疫抑制或类固醇治疗的患者。
- 接受任何其他研究药物或治疗的患者。
- 有其他伤害或状况的患者，例如他们无法沟通或同意
m) 已知患有乳腺癌或前列腺癌的患者
f) 患者必须能够并愿意提供知情同意，完成研究评估，并在研究期间接受随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 注入
患者将接受同种异体移植的 BMP 2
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“Infuse”是一种合成的骨形态发生蛋白，这意味着如果将其插入骨折部位，它能够帮助您的骨骼形成和愈合。
“Infuse”可能是第一个经加拿大卫生部批准用于加速需要手术干预的长骨骨不连愈合的市售产品。
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有源比较器：2 髂嵴自体移植
来自患者髂嵴的自体移植物和同种异体移植物
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取一块患者的髂嵴骨，与骨库中的骨头混合，以补充骨折中的骨质流失
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于住院时间长短、同种异体移植、血液制品以及与并发症和/或再次入院相关的成本进行成本分析。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要疗效终点将是愈合的影像学评估（RUST 量表）、治疗后 6 个月的负重状态的临床评估以及促进愈合的额外手术/医疗干预的发生率。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注入骨形态发生蛋白 (BMP) 2的临床试验
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University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor Foundation终止