Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met gecontroleerde kosten van infuse BMP 2 vs. autograft van de crista iliaca voor niet-consolidatie van pijpbeenfracturen (Infuse)

8 november 2022 bijgewerkt door: Ross Leighton

We nodigen personen uit, zoals u, die een diafysaire fractuur (botbreuk) hebben met een non-union om deel te nemen aan dit onderzoek. Een non-union is een gebrek aan botgenezing (botgroei op de plaats waar de botbreuk is opgetreden) na 3 maanden na de operatie. De diafyse is een gebied van een specifiek bot (meestal in het midden) waar de breuk is opgetreden. De botten waarin we geïnteresseerd zijn zijn het sleutelbeen (sleutelbeen), tibia (onderbeen), femur (bovenbeen), humerus (bovenarm) en onderarm (onderarm). Behandelingsdoelen voor dit soort fracturen zijn om latere operaties te minimaliseren, het genezingsproces te ondersteunen en de tijd tot genezing te verkorten. Het vermogen van een patiënt met non-union (gebrek aan botgenezing na 3 maanden na de operatie) om sneller terug te keren naar de beroepsbevolking en naar normale activiteiten, heeft niet alleen een goede financiële impact op de samenleving (gemeenschap), maar verbetert ook over- al het fysieke en mentale welzijn van de patiënten.

"Infuse" is een synthetisch botmorfogeen eiwit, wat betekent dat het het vermogen heeft om uw bot te helpen vormen en genezen als het op de plaats van de breuk wordt ingebracht. "Infuse" is mogelijk het eerste in de handel verkrijgbare product dat is goedgekeurd door Health Canada om de genezing te versnellen van niet-genezende lange botten die een chirurgische ingreep vereisen.

Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van Infuse zijn aangetoond door middel van talrijke preklinische onderzoeken, is verder klinisch onderzoek bij mensen nodig om de veiligheid en het vermogen om effecten van dit product te produceren te evalueren, met name met betrekking tot niet-genezende lange botten. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het vermogen om effecten te produceren van Infuse die is geïmplanteerd tijdens de behandeling van non-consolidatie van lange botten om latere operaties te verminderen die nodig zijn om het genezingsproces te versterken en om de tijd tot genezing te versnellen.

Daarom heeft de orthopedische gemeenschap deze studie gepland om wetenschappelijk vast te stellen wat de meest effectieve behandelmethode is om de functie te herstellen na dit type letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een Canadese gerandomiseerde studie in meerdere centra voor waarin 80 patiënten worden gerandomiseerd (in groepen geplaatst volgens geen standaardpatroon, dwz. een munt opgooien) om zowel autograft (monster van uw eigen bot: crista iliaca) als allograft (botchips van botbank) of "infuse" (synthetisch botmorfogeen eiwit) en allograft met vergrendelde platen te ontvangen. Vergrendelde platen zijn chirurgische platen die op de breuk worden geplaatst waarbij de schroeven in de plaat vergrendelen wanneer ze volledig in het bot zijn geschroefd door gaten in de plaat. Ons doel is om de totale kosten van de behandelde patiënten in beide onderzoeksgroepen en de voordelen van de Infuse te beoordelen door de nieuwe botvorming op de plaats van de breuk te vergelijken.

We zullen kritische aspecten van operatieve zorg en revalidatie op regelmatige tijdstippen monitoren, tot 2 jaar na de operatie. We monitoren onafhankelijk de tarieven voor revisiechirurgie (operaties om een ​​eerdere operatie te herstellen). We zullen patiënten ook beoordelen op functionele gezondheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

a) Patiënten moeten een open chirurgische behandeling nodig hebben van niet-genezende diafysaire fractuur van het scheenbeen, opperarmbeen, dijbeen, spaakbeen of ellepijp als gevolg van een trauma.

c) Patiënten moeten in aanmerking komen voor chirurgische behandeling met een intramedullaire nagel of vergrendelde of ontgrendelde plaat.

d) Patiënten moeten een breuk van de diafyse hebben zoals gedefinieerd voor dat specifieke bot.

e) Patiënten moeten radiografisch bewijs tonen van skeletrijpheid (gesloten epifysairschijven).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten die andere mechanische fixatie nodig hebben dan intramedullaire spijkers of platen (d.w.z. geen externe fixatie)
  2. Patiënten met fracturen die buiten de voor het betreffende bot gedefinieerde diafyse vallen, d.w.z. geen metafysaire fracturen.
  3. Patiënten met segmentaal omtrekbotverlies >4 cm.
  4. Patiënten bij wie de fracturen het gevolg zijn van een tumor
  5. Infectie op zich leidt niet tot uitsluiting, maar moet worden behandeld en de omhulling van zacht weefsel moet worden gesloten voorafgaand aan randomisatie
  6. Patiënten met een bekende metabole botziekte (anders dan osteoporose) die een negatieve invloed zou hebben op het botgenezingsproces.
  7. Patiënten met bekende gevoeligheid voor collageen.
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving voor de studie.
  9. Patiënten die momenteel worden behandeld met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of therapie met steroïden.
  10. Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling krijgen.
  11. Patiënten met andere verwondingen of aandoeningen, omdat ze niet in staat zijn om te communiceren of toestemming te geven

m) Patiënten met bekende borst- of prostaatkanker

f) Patiënten moeten in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksbeoordelingen te voltooien en te worden gevolgd gedurende de periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 infuus
De patiënt krijgt BMP 2 met allotransplantaat
Apparaat: Botmorfogene proteïne (BMP) infuseren 2
"Infuse" is een synthetisch botmorfogeen eiwit, wat betekent dat het het vermogen heeft om uw bot te helpen vormen en genezen als het op de plaats van de breuk wordt ingebracht. "Infuse" is mogelijk het eerste in de handel verkrijgbare product dat is goedgekeurd door Health Canada om de genezing te versnellen van niet-genezende lange botten die een chirurgische ingreep vereisen.
Actieve vergelijker: 2 iliacale autograft
Autotransplantaat van patiënten Iliac Crest en allograft
Procedure: iliacale autograft
Een stuk van het bekkenkambot van de patiënt wordt genomen en gemengd met bot van een botbank om het botverlies in de breuk aan te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kostenanalyse op basis van opnameduur, allograft, bloedproducten en kosten in verband met complicaties en/of heropname.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de radiografische beoordeling van genezing (RUST-schaal), de klinische beoordeling van de gewichtdragende status zes maanden na de behandeling en de incidentie van aanvullende chirurgische/medische ingrepen om genezing te bevorderen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ross Leighton

Medewerkers

Canadian Orthopaedic Trauma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross K Leighton, MD, CDHA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Infuse Study
  • COTS Grant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-unie diafysaire fracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren