Uno studio a costo controllato randomizzato di Infuse BMP 2 rispetto all'autoinnesto della cresta iliaca per la mancata unione delle fratture delle ossa lunghe (Infuse)
Invitiamo persone come te, che hanno una frattura diafisaria (osso rotto) con una mancata unione a partecipare a questo studio di ricerca. Una mancata unione è una mancanza di guarigione ossea (crescita ossea dove si è verificata la rottura dell'osso) dopo 3 mesi dall'operazione. La diafisi è un'area di un osso specifico (di solito vicino al centro) in cui si è verificata la frattura. Le ossa che ci interessano sono la clavicola (clavicola), la tibia (parte inferiore della gamba), il femore (parte superiore della gamba), l'omero (parte superiore del braccio) e l'avambraccio (parte inferiore del braccio). Gli obiettivi del trattamento per questi tipi di fratture sono ridurre al minimo gli interventi chirurgici successivi, assistere il processo di guarigione e ridurre il tempo di guarigione. La capacità di un paziente con mancato consolidamento osseo (mancanza di guarigione ossea dopo 3 mesi dall'intervento) di tornare più rapidamente alla forza lavoro e alle normali attività non solo ha un buon impatto finanziario sulla società (comunità), ma migliora anche nel tempo tutto il benessere fisico e mentale dei pazienti.
"Infuse" è una proteina morfogenica dell'osso sintetico, il che significa che ha la capacità di aiutare l'osso a formarsi e guarire se inserito nel sito della frattura. "Infuse" potrebbe essere il primo prodotto disponibile in commercio approvato da Health Canada per accelerare la guarigione delle mancate unioni delle ossa lunghe che richiedono un intervento chirurgico.
Sebbene la sicurezza e l'efficacia di Infuse siano state dimostrate attraverso numerosi studi preclinici, sono necessari ulteriori studi clinici sull'uomo per valutare la sicurezza e la capacità di produrre effetti di questo prodotto, in particolare per quanto riguarda le mancate unioni delle ossa lunghe. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il potere di produrre effetti di Infuse impiantato durante il trattamento delle mancate consolidazioni delle ossa lunghe per ridurre gli interventi chirurgici successivi necessari per aumentare il processo di guarigione e per accelerare il tempo di guarigione.
Detto questo, la comunità ortopedica ha pianificato questo studio al fine di stabilire scientificamente il metodo di trattamento più efficace per ripristinare la funzione dopo questo tipo di lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio randomizzato canadese multicentrico in cui 80 pazienti sono randomizzati (inseriti in gruppi in base a uno schema non standard, ad es. lanciando una moneta) per ricevere sia l'autoinnesto (campione del proprio osso: cresta iliaca) che l'alloinnesto (schegge ossee dalla banca delle ossa) o "infuso" (proteina morfogenica dell'osso sintetico) e l'alloinnesto utilizzando piastre bloccate. Le placche bloccate sono placche chirurgiche posizionate sulla frattura in cui le viti si bloccano nella placca quando sono state completamente avvitate nell'osso attraverso i fori sulla placca. Il nostro obiettivo è valutare il costo totale dei pazienti trattati in entrambi i gruppi di studio ei benefici dell'infuso confrontando la nuova formazione ossea nel sito di frattura.
Monitoreremo gli aspetti critici della cura operativa e della riabilitazione a intervalli regolari, fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Monitoreremo in modo indipendente i tassi di intervento chirurgico di revisione (interventi per riparare un precedente intervento chirurgico). Valuteremo anche i pazienti per la salute funzionale e gli esiti della qualità della vita.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
a) I pazienti devono richiedere un trattamento chirurgico a cielo aperto del mancato consolidamento di una frattura diafisaria della tibia, dell'omero, del femore, del radio o dell'ulna subita in seguito a trauma.
c) I pazienti devono essere candidati al trattamento chirurgico con chiodo endomidollare o placca bloccata o sbloccata.
d) I pazienti devono avere una frattura della diafisi definita per quello specifico osso.
e) I pazienti devono mostrare segni radiografici di maturità scheletrica (placche epifisarie chiuse).
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'ingresso nello studio:
- Pazienti che richiedono una fissazione meccanica diversa dall'inchiodamento intramidollare o dalla placcatura (ad es. nessuna fissazione esterna)
- Pazienti con fratture che ricadono al di fuori della diafisi definita per l'osso specifico in questione, ovvero senza fratture metafisarie.
- Pazienti con perdita ossea circonferenziale segmentale >4 cm.
- Pazienti le cui fratture sono il risultato di un tumore
- L'infezione di per sé non determina l'esclusione, ma deve essere trattata e l'involucro dei tessuti molli chiuso prima della randomizzazione
- Pazienti con malattia ossea metabolica nota (diversa dall'osteoporosi) che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione ossea.
- Pazienti con nota sensibilità al collagene.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco o trattamento sperimentale.
- Pazienti che hanno altre lesioni o condizioni come non sono in grado di comunicare o acconsentire
m) Pazienti con carcinoma mammario o prostatico noto
f) I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato, a completare le valutazioni dello studio e ad essere seguiti per il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 Infondere
Il paziente riceverà BMP 2 con allotrapianto
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"Infuse" è una proteina morfogenica dell'osso sintetico, il che significa che ha la capacità di aiutare l'osso a formarsi e guarire se inserito nel sito della frattura.
"Infuse" potrebbe essere il primo prodotto disponibile in commercio approvato da Health Canada per accelerare la guarigione delle mancate unioni delle ossa lunghe che richiedono un intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: 2 Autoinnesto cresta iliaca
Autotrapianto da paziente cresta iliaca e allotrapianto
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Un pezzo dell'osso della cresta iliaca del paziente viene prelevato e mescolato con l'osso di una banca ossea per integrare la perdita ossea nella frattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi dei costi basata sulla durata della degenza ospedaliera, allotrapianto, emocomponenti e costi associati a complicanze e/o riammissione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno la valutazione radiografica della guarigione (scala RUST), la valutazione clinica dello stato di carico a 6 mesi dopo il trattamento e l'incidenza di ulteriori interventi chirurgici/medici per promuovere la guarigione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross K Leighton, MD, CDHA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infuse Study
- COTS Grant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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