Véletlenszerű, ellenőrzött költségtanulmány a BMP 2 befecskendezése és az Iliac Crest Autograft összehasonlításáról a hosszú csonttörések nem egyesülése esetén (Infuse)
Olyan személyeket hívunk meg ebben a kutatási tanulmányban, mint Ön, akiknek diafizeális törése (csonttörése) van, és nem szakmája van. A nem egyesülés a csont gyógyulási hiánya (a csontnövekedés, ahol a csonttörés történt) a műtét után 3 hónappal. A diafízis egy adott csont területe (általában a közepe közelében), ahol a törés bekövetkezett. A minket érdeklő csontok a kulcscsont (gallércsont), a sípcsont (alsó lábszár), a combcsont (felső lábszár), a humerus (felkar) és az alkar (alkar). Az ilyen típusú törések kezelésének célja a későbbi műtétek minimalizálása, a gyógyulási folyamat elősegítése és a gyógyulási idő csökkentése. A nem egyesült beteg (a műtét utáni 3 hónapos csontgyógyulás hiánya) azon képessége, hogy gyorsabban térjen vissza a munkához és a normális tevékenységhez, nemcsak jó anyagi hatással van a társadalomra (közösségre), hanem javítja a túlzott egészségi állapotot is. a betegek teljes testi és lelki jólétét.
Az "infuse" egy szintetikus csontmorfogén fehérje, ami azt jelenti, hogy képes elősegíteni a csont kialakulását és gyógyulását, ha behelyezik a törés helyére. Az "Infuse" lehet az első olyan kereskedelmi forgalomban kapható, a Health Canada által jóváhagyott termék, amely felgyorsítja a sebészeti beavatkozást igénylő hosszú csontok nem egyesüléseinek gyógyulását.
Bár az Infuse biztonságosságát és hatásosságát számos preklinikai vizsgálat igazolta, további humán klinikai vizsgálatokra van szükség a termék biztonságosságának és hatásainak kifejtésére, különösen a hosszú csontok nem egyesülései tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Infuse biztonságosságát és hatását a hosszú csontok nem szövetei kezelése során, hogy csökkentse a gyógyulási folyamat fokozásához és a gyógyulási idő felgyorsításához szükséges későbbi műtétek számát.
Ennek fényében az ortopéd közösség megtervezte ezt a tanulmányt, hogy tudományosan megalapozza a leghatékonyabb kezelési módszert az ilyen típusú sérülések utáni funkció helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasolunk egy többközpontú kanadai randomizált vizsgálatot, amelyben 80 beteget randomizálnak (nem szabványos minta szerint csoportosítva, pl. érme feldobása), hogy megkapja mind az autograftot (minta a saját csontjából: csípőtaréj), mind az allograftot (csontdarabkákat a csontbankból), vagy "infúziót" (szintetikus csontmorfogén fehérje) és allograftot zárt lemezekkel. A lezárt lemezek a törésre helyezett sebészeti lemezek, amelyekben a csavarok a lemezbe záródnak, amikor a lemezen lévő lyukakon keresztül teljesen a csontba csavaródnak. Célunk, hogy felmérjük mindkét vizsgálati csoportban kezelt betegek összköltségét és az Infuse előnyeit a törés helyén kialakuló új csontképződés összehasonlításával.
Rendszeres időközönként, a műtét után 2 évig figyelemmel kísérjük a műtéti ellátás és rehabilitáció kritikus szempontjait. Függetlenül ellenőrizzük a revíziós műtétek (korábbi műtétet javító műtétek) arányát. Felmérjük a betegek funkcionális egészségi állapotát és életminőségét is.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
a) A betegeknek nyílt műtéti kezelésre van szükségük a sípcsont, a humerus, a combcsont, a sugár vagy az ulna diaphyseális törése esetén, amely másodlagosan következett be.
c) A betegeknek intramedulláris körmökkel vagy zárt vagy nem zárt lemezzel sebészeti kezelésre jelölteknek kell lenniük.
d) A betegeknek az adott csontra meghatározott diaphysis-törést kell szenvedniük.
e) A betegeknek radiográfiás bizonyítékot kell mutatniuk a csontváz érettségéről (zárt epifízislemezek).
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Azok a betegek, akiknél az intramedulláris szögezéstől vagy bevonattól eltérő mechanikai rögzítést igényelnek (pl. nincs külső rögzítés)
- Azok a betegek, akiknek a szóban forgó csonthoz meghatározott diaphysisén kívül eső törése van, azaz nincs metafízistörés.
- 4 cm-nél nagyobb szegmentális kerületi csontvesztésben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a törései daganat következményei
- A fertőzés önmagában nem eredményez kizárást, de kezelni kell, és a lágyrészburkot le kell zárni a randomizálás előtt
- Olyan ismert metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek (az oszteoporózison kívül), amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot.
- Kollagénre ismerten érzékeny betegek.
- Azok a betegek, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Jelenleg sugárzással, kemoterápiával, immunszuppresszióval vagy szteroidterápiával kezelt betegek.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerben vagy kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknek egyéb sérülései vagy állapotai vannak, például nem tudnak kommunikálni vagy beleegyezni
m) Ismert emlő- vagy prosztatarákban szenvedő betegek
f) A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vizsgálati értékelések elvégzésére, valamint a vizsgálat időtartama alatti követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Infúzió
A páciens BMP 2-t kap allografttal
|
Az "infuse" egy szintetikus csontmorfogén fehérje, ami azt jelenti, hogy képes elősegíteni a csont kialakulását és gyógyulását, ha behelyezik a törés helyére.
Az "Infuse" lehet az első olyan kereskedelmi forgalomban kapható, a Health Canada által jóváhagyott termék, amely felgyorsítja a sebészeti beavatkozást igénylő hosszú csontok nem egyesüléseinek gyógyulását.
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Iliac crest autograft
Autograft a betegektől Iliac Crest és allograft
|
A beteg csípőcsontjának egy darabját egy csontbankból összekeverik, hogy kiegészítsék a törés során bekövetkező csontvesztést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
költségelemzés a kórházi tartózkodás hosszán, az allograftokon, a vérkészítményeken és a szövődményekkel és/vagy az újbóli felvétellel kapcsolatos költségeken.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok a gyógyulás radiográfiás értékelése (RUST skála), a testtömeg státusz klinikai értékelése a kezelés után 6 hónappal, valamint a gyógyulást elősegítő további sebészeti/orvosi beavatkozások előfordulása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross K Leighton, MD, CDHA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infuse Study
- COTS Grant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .