Un estudio aleatorizado de costes controlados de Infuse BMP 2 frente a un autoinjerto de cresta ilíaca para la falta de consolidación de fracturas de huesos largos (Infuse)
Estamos invitando a personas como usted, que tienen una fractura diafisaria (hueso roto) con falta de consolidación a participar en este estudio de investigación. Una seudoartrosis es la falta de cicatrización ósea (crecimiento óseo donde se produjo la fractura) después de 3 meses de la operación. La diafisaria es un área de un hueso específico (generalmente cerca de la mitad) donde ocurrió la fractura. Los huesos que nos interesan son la clavícula (clavícula), la tibia (parte inferior de la pierna), el fémur (parte superior de la pierna), el húmero (parte superior del brazo) y el antebrazo (parte inferior del brazo). Los objetivos del tratamiento para este tipo de fracturas son minimizar las cirugías posteriores, ayudar en el proceso de curación y disminuir el tiempo de curación. La capacidad de un paciente con seudoartrosis (falta de consolidación ósea después de 3 meses después de la operación) para volver a la fuerza laboral y a sus actividades normales más rápidamente no solo tiene un buen impacto financiero en la sociedad (comunidad), sino que también mejora la salud general. todo el bienestar físico y mental de los pacientes.
"Infuse" es una proteína morfogénica ósea sintética, lo que significa que tiene la capacidad de ayudar a que su hueso se forme y cicatrice si se inserta en el sitio de la fractura. "Infuse" puede ser el primer producto comercialmente disponible aprobado por Health Canada para acelerar la curación de las seudoartrosis de huesos largos que requieren intervención quirúrgica.
Aunque la seguridad y la eficacia de Infuse se han demostrado a través de numerosos estudios preclínicos, se necesitan más ensayos clínicos en humanos para evaluar la seguridad y el poder de producir efectos de este producto, particularmente con respecto a la no unión de huesos largos. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el poder para producir efectos de Infuse implantado durante el tratamiento de pseudoartrosis de huesos largos para reducir las cirugías posteriores requeridas para aumentar el proceso de curación y acelerar el tiempo de curación.
Ante esto, la comunidad ortopédica ha planificado este estudio con el fin de establecer científicamente el método de tratamiento más efectivo para restaurar la función después de este tipo de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio aleatorizado canadiense multicéntrico en el que se aleatorizan 80 pacientes (colocados en grupos sin un patrón estándar, es decir. lanzando una moneda al aire) para recibir tanto el autoinjerto (muestra de su propio hueso: cresta ilíaca) como el aloinjerto (fragmentos de hueso del banco de huesos) o "infundir" (proteína morfogénica ósea sintética) y el aloinjerto utilizando placas bloqueadas. Las placas bloqueadas son placas quirúrgicas colocadas en la fractura en las que los tornillos se bloquean en la placa cuando se han atornillado completamente en el hueso a través de los orificios de la placa. Nuestro objetivo es evaluar el coste total de los pacientes tratados en ambos grupos de estudio y los beneficios del Infuse comparando la formación de hueso nuevo en el lugar de la fractura.
Supervisaremos los aspectos críticos de la atención quirúrgica y la rehabilitación a intervalos regulares, hasta 2 años después de la cirugía. Supervisaremos de forma independiente las tasas de cirugía de revisión (cirugías para reparar una cirugía anterior). También evaluaremos los resultados de salud funcional y calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
a) Los pacientes deben requerir tratamiento quirúrgico abierto de la seudoartrosis de una fractura diafisaria de tibia, húmero, fémur, radio o cúbito secundaria a un traumatismo.
c) Los pacientes deben ser candidatos a tratamiento quirúrgico con clavo intramedular o placa bloqueada o desbloqueada.
d) Los pacientes deben tener una fractura de la diáfisis definida para ese hueso específico.
e) Los pacientes deben mostrar evidencia radiográfica de madurez esquelética (placas epifisarias cerradas).
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes que requieren una fijación mecánica que no sea un clavo o una placa intramedular (es decir, sin fijación externa)
- Pacientes con fracturas que quedan fuera de la diáfisis definida para el hueso específico en cuestión, es decir, sin fracturas metafisarias.
- Pacientes con pérdida ósea circunferencial segmentaria > 4 cm.
- Pacientes cuyas fracturas son el resultado de un tumor
- La infección per se no da lugar a la exclusión, pero debe tratarse y cerrarse el sobre de tejido blando antes de la aleatorización.
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica conocida (distinta de la osteoporosis) que podría tener un impacto negativo en el proceso de curación del hueso.
- Pacientes con sensibilidad conocida al colágeno.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción al estudio.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides.
- Pacientes que reciben cualquier otro fármaco o tratamiento en investigación.
- Pacientes que tienen otras lesiones o condiciones, como que no pueden comunicarse o dar su consentimiento.
m) Pacientes con cáncer de mama o de próstata conocido
f) Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado, completar las evaluaciones del estudio y ser seguidos durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 infundir
El paciente recibirá BMP 2 con aloinjerto
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"Infuse" es una proteína morfogénica ósea sintética, lo que significa que tiene la capacidad de ayudar a que su hueso se forme y cicatrice si se inserta en el sitio de la fractura.
"Infuse" puede ser el primer producto comercialmente disponible aprobado por Health Canada para acelerar la curación de las seudoartrosis de huesos largos que requieren intervención quirúrgica.
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Comparador activo: 2 Autoinjerto de cresta ilíaca
Autoinjerto de cresta ilíaca de pacientes y aloinjerto
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Se toma un trozo del hueso de la cresta ilíaca del paciente y se mezcla con hueso de un banco de huesos para complementar la pérdida ósea en la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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análisis de costos basado en la duración de la estancia hospitalaria, aloinjerto, hemoderivados y costos asociados con complicaciones y/o reingreso.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales secundarios de eficacia serán la evaluación radiográfica de la cicatrización (escala RUST), la evaluación clínica del estado de soporte de peso a los 6 meses posteriores al tratamiento y la incidencia de intervenciones médicas/quirúrgicas adicionales para promover la cicatrización.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD, CDHA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Infuse Study
- COTS Grant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .