Satunnaistettu kontrolloitu kustannustutkimus infuusio-BMP 2:sta vs. lonkkaharjan autograftia ei-liittyvien pitkän luun murtumien varalta (Infuse)
Kutsumme sinun kaltaisiasi henkilöitä, joilla on diafyysimurtuma (luumurtuma) ja jotka eivät liity liittoon, osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen. Liittymättömyys tarkoittaa luun paranemisen puutetta (luun kasvua, jossa luun murtuminen tapahtui) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Diafyysi on tietyn luun alue (yleensä lähellä keskikohtaa), jossa murtuma tapahtui. Luut, joista olemme kiinnostuneita, ovat solisluu (kaulusluu), sääriluu (sääriluu), reisiluu (ylävarsi), olkaluu (olkavarsi) ja kyynärvarsi (alavarsi). Tällaisten murtumien hoitotavoitteet ovat myöhempien leikkausten minimoiminen, paranemisprosessin edistäminen ja paranemisajan lyhentäminen. Potilaan, jolla ei ole liittoa (luun parantumisen puute 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta), kyvyllä palata nopeammin työelämään ja normaaliin toimintaan on paitsi hyvä taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan (yhteisöön), myös se parantaa yli- potilaiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
"Infuse" on synteettinen luun morfogeeninen proteiini, mikä tarkoittaa, että sillä on kyky auttaa luusi muodostumista ja paranemista, jos se asetetaan murtumakohtaan. "Infuse" saattaa olla ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka Health Canada on hyväksynyt ja joka nopeuttaa kirurgista toimenpiteitä vaativien pitkien luun liitosten paranemista.
Vaikka Infusen turvallisuus ja teho on osoitettu lukuisissa prekliinisissä tutkimuksissa, tarvitaan lisää kliinisiä ihmistutkimuksia, jotta voidaan arvioida tämän tuotteen turvallisuutta ja kykyä tuottaa vaikutuksia erityisesti pitkien luiden epäyhtenäisyydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän luun ei-liitosten hoidon aikana implantoidun Infusen turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan vähentää myöhempiä leikkauksia, joita tarvitaan parantamaan paranemisprosessia ja nopeuttamaan paranemisaikaa.
Tämän vuoksi ortopediyhteisö on suunnitellut tämän tutkimuksen luodakseen tieteellisesti tehokkaimman hoitomenetelmän toiminnan palauttamiseksi tämäntyyppisten vammojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme kanadalaista satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa 80 potilasta satunnaistetaan (joka on ryhmitelty ilman vakiomallia, esim. kolikon heittäminen) vastaanottaaksesi sekä autograftin (näyte omasta luustasi: suoliluun harjasta) että allograftin (luusirut luupankista) tai "infuusiota" (synteettinen luun morfogeeninen proteiini) ja allograftia käyttämällä lukittuja levyjä. Lukitut levyt ovat murtuman päälle sijoitettavia kirurgisia levyjä, joissa ruuvit lukittuvat levyyn, kun ne on ruuvattu kokonaan luuhun levyssä olevien reikien kautta. Tavoitteenamme on arvioida molemmissa tutkimusryhmissä hoidettujen potilaiden kokonaiskustannuksia ja Infuusen hyötyjä vertaamalla murtumakohdan uutta luun muodostumista.
Seuraamme leikkaushoidon ja kuntoutuksen kriittisiä näkökohtia säännöllisin väliajoin, jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Seuraamme itsenäisesti korjausleikkausten (aikaisemman leikkauksen korjausleikkausten) määrää. Arvioimme myös potilaiden toiminnallista terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
a) Potilaiden on vaadittava avointa kirurgista hoitoa sääriluun, olkaluun, reisiluun, säteen tai kyynärluun palleamurtumalle, joka on syntynyt trauman seurauksena.
c) Potilaiden tulee olla ehdokkaita kirurgiseen hoitoon intramedullaarisella kynsillä tai lukitulla tai lukitsemattomalla levyllä.
d) Potilailla on oltava tälle tietylle luulle määritelty diafyysimurtuma.
e) Potilailla on näytettävä röntgenkuvaus luuston kypsyydestä (suljetut epifyysilevyt).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta mekaanista kiinnitystä kuin intramedullaarista naulausta tai pinnoitusta (esim. ei ulkoista kiinnitystä)
- Potilaat, joilla on kyseiselle luulle määritellyn diafyysin ulkopuolelle jääviä murtumia, eli ei metafyysimurtumia.
- Potilaat, joiden segmentaalinen kehäluun menetys > 4 cm.
- Potilaat, joiden murtumat ovat seurausta kasvaimesta
- Infektio sinänsä ei johda poissulkemiseen, mutta se on hoidettava ja pehmytkudoskuori suljettava ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus (muu kuin osteoporoosi), joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä kollageenille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä säteilyllä, kemoterapialla, immunosuppressiolla tai steroidihoidolla.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai hoitoa.
- Potilaat, joilla on muita vammoja tai sairauksia, kuten he eivät pysty kommunikoimaan tai suostumaan
m) Potilaat, joilla on tunnettu rinta- tai eturauhassyöpä
f) Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus, suorittaa tutkimusarvioinnit ja olla seurattavissa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Infusoi
Potilas saa BMP 2:n allograftilla
|
"Infuse" on synteettinen luun morfogeeninen proteiini, mikä tarkoittaa, että sillä on kyky auttaa luusi muodostumista ja paranemista, jos se asetetaan murtumakohtaan.
"Infuse" saattaa olla ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka Health Canada on hyväksynyt ja joka nopeuttaa kirurgista toimenpiteitä vaativien pitkien luun liitosten paranemista.
|
|
Active Comparator: 2 lonkkaharjan autografti
Autograft potilailta Iliac Crest ja allograft
|
Pala potilaan suoliluun harjaluusta otetaan ja sekoitetaan luupankista olevaan luuhun täydentämään murtuman aiheuttamaa luukatoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kustannusanalyysi, joka perustuu sairaalahoidon pituuteen, allograftiin, verivalmisteisiin ja komplikaatioihin ja/tai uudelleenpääsyyn liittyviin kustannuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat paranemisen röntgenkuvaus (RUST-asteikko), painonsietokyvyn kliininen arvio 6 kuukauden kuluttua hoidosta ja lisäkirurgisten/lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys paranemisen edistämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross K Leighton, MD, CDHA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infuse Study
- COTS Grant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infusoi Bone Morphogenic Protein (BMP) 2
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationLopetettuNF1 | Sääriluun synnynnäinen pseudartroosiYhdysvallat, Australia