Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad kostnadsstudie av Infuse BMP 2 vs Iliac Crest Autograft för icke-union av långa benfrakturer (Infuse)

8 november 2022 uppdaterad av: Ross Leighton

Vi bjuder in individer som du själv, som har en diafysfraktur (benbrott) med en icke fackförening att delta i denna forskningsstudie. En icke-union är en bristande benläkning (bentillväxt där benbrottet inträffade) efter 3 månader efter operationen. Diafysen är ett område av ett specifikt ben (vanligtvis nära mitten) där frakturen inträffade. De ben vi är intresserade av är nyckelbenet (nyckelbenet), skenbenet (underbenet), lårbenet (överbenet), humerus (överarmen) och underarmen (underarmen). Behandlingsmål för dessa typer av frakturer är att minimera senare operationer, att hjälpa läkningsprocessen och att minska tiden till läkning. Förmågan hos en patient med icke-union (brist på benläkning efter 3 månader efter operation) att snabbare återgå till arbetskraften och till normala aktiviteter har inte bara en god ekonomisk inverkan på samhället (samhället), utan förbättrar också över- allt fysiskt och psykiskt välbefinnande för patienterna.

"Infuse" är ett syntetiskt benmorfogent protein vilket betyder att det har förmågan att hjälpa ditt ben att bildas och läka om det sätts in i frakturstället. "Infuse" kan vara den första kommersiellt tillgängliga produkten som godkänts av Health Canada för att påskynda läkningen av långa ben som inte är sammansatta som kräver kirurgisk ingrepp.

Även om säkerheten och effekten av Infuse har visats genom ett flertal prekliniska studier, behövs ytterligare kliniska prövningar på människa för att utvärdera säkerheten och förmågan att producera effekter av denna produkt, särskilt med avseende på icke sammanfogade långa ben. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och förmågan att producera effekter av Infuse som implanterats under behandling av långa benvävnader för att minska senare operationer som krävs för att förstärka läkningsprocessen och för att påskynda tiden till läkning.

Mot bakgrund av detta har ortopedkåren planerat denna studie för att vetenskapligt fastställa den mest effektiva behandlingsmetoden för att återställa funktionen efter denna typ av skada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en kanadensisk randomiserad multicenterstudie där 80 patienter randomiseras (läggs i grupper utan standardmönster, dvs. slå ett mynt) för att ta emot både autograft (prov av ditt eget ben: höftbenskammen) och allotransplantat (benflis från benbank) eller "infusera" (syntetiskt benmorfogent protein) och allotransplantat med låsta plattor. Låsta plattor är kirurgiska plattor placerade på frakturen där skruvarna låser fast i plattan när de har skruvats helt in i benet genomgående hål på plattan. Vårt mål är att bedöma den totala kostnaden för de patienter som behandlas i både studiegruppen och fördelarna med Infuse genom att jämföra den nya benbildningen på frakturstället.

Vi kommer att övervaka kritiska aspekter av operativ vård och rehabilitering med jämna mellanrum, upp till 2 år efter operationen. Vi kommer självständigt att övervaka antalet revisionskirurgi (operationer för att reparera en tidigare operation). Vi kommer också att bedöma patienter för funktionell hälsa och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till att delta i studien:

a) Patienter måste kräva öppen kirurgisk behandling för att en diafysfraktur i skenbenet, överarmsbenet, lårbenet, radien eller ulna inte sammanfogas som sekundärt till trauma.

c) Patienter måste vara kandidater för kirurgisk behandling med en intramedullär spik eller låst eller olåst platta.

d) Patienter måste ha en fraktur på diafysen enligt definitionen för det specifika benet.

e) Patienter måste visa röntgenologiska tecken på skelettmognad (stängda epifysplattor).

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

  1. Patienter som kräver annan mekanisk fixering än intramedullär spikning eller plätering (dvs. ingen extern fixering)
  2. Patienter med frakturer som faller utanför diafysen definierad för det specifika benet i fråga, dvs inga metafysfrakturer.
  3. Patienter med segmentell perifer benförlust >4 cm.
  4. Patienter vars frakturer är resultatet av en tumör
  5. Infektion i sig leder inte till uteslutning men den måste behandlas och mjukvävnadshöljet stängas innan randomisering
  6. Patienter med känd metabolisk bensjukdom (annan än osteoporos) som skulle ha en negativ inverkan på benläkningsprocessen.
  7. Patienter med känd känslighet för kollagen.
  8. Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studieregistreringen.
  9. Patienter som för närvarande behandlas med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller steroidterapi.
  10. Patienter som får något annat prövningsläkemedel eller behandling.
  11. Patienter som har andra skador eller tillstånd som att de inte kan kommunicera eller samtycka

m)Patienter med känd bröst- eller prostatacancer

f) Patienter måste kunna och vilja ge informerat samtycke, genomföra studiebedömningar och följas under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Infundera
Patienten kommer att få BMP 2 med allotransplantat
Enhet: Infundera benmorfogent protein (BMP) 2
"Infuse" är ett syntetiskt benmorfogent protein vilket betyder att det har förmågan att hjälpa ditt ben att bildas och läka om det sätts in i frakturstället. "Infuse" kan vara den första kommersiellt tillgängliga produkten som godkänts av Health Canada för att påskynda läkningen av långa ben som inte är sammansatta som kräver kirurgisk ingrepp.
Aktiv komparator: 2 Iliac crest autograft
Autograft från Patients Iliac Crest och allograft
Procedur: iliac crest autograft
En bit av patientens höftbensben tas och blandas med ben från en benbank för att komplettera benförlusten i frakturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostnadsanalys baserad på sjukhusvistelsens längd, allograft, blodprodukter och kostnader förknippade med komplikationer och/eller återinläggning.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektslutpunkter kommer att vara den radiografiska bedömningen av läkning (RUST-skalan), den kliniska bedömningen av viktbärande status 6 månader efter behandling och förekomsten av ytterligare kirurgiska/medicinska ingrepp för att främja läkning.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ross Leighton

Samarbetspartners

Canadian Orthopaedic Trauma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Ross K Leighton, MD, CDHA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Infuse Study
  • COTS Grant

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke unionsdiafysfrakturer

Kliniska prövningar på Infundera benmorfogent protein (BMP) 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera